臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061240032
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 18歳以上の未治療又は1レジメンの全身治療歴を有するIDH1変異陽性の局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫患者を対象としたイボシデニブの第3相、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
試験の概要 : Grade 1及びGrade 2の患者を対象に盲検化独立中央判定者（BICR）による腫瘍評価に基づきイボシデニブの有効性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 未治療又は1レジメンの全身治療歴を有するIDH1変異陽性の局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫
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この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 Late Stage &LCM Oncology & Immuno-Oncology Therapeutic Area、 名古屋大学医学部附属病院、 九州大学病院、 金沢大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 大分大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 公益財団法人 がん研究会有明病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/7/3
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ‐新鮮検体又は過去3年以内に採取された保存腫瘍生検検体により、病理組織学的にGrade 1、2又は3の通常型軟骨肉腫と診断された、局所進行又は転移性で、根治的切除不能な病変を有する患者‐RECIST v1.1に基づきBICRが判定した測定可能病変を1つ以上有する患者。以前に放射線治療を受けた患者は、測定可能病変が治療照射野外である場合、又は照射野内にあり治療後の評価以降20%以上増大した場合、適格とする。‐進行／転移性の軟骨肉腫に対する0又は1全身治療レジメンの治療歴を有する患者‐RECIST v1.1に基づいた画像診断にて増悪あるいは新病変を認めた患者で、下記の定義を満たす患者：• 無作為化前12ヵ月以内に、6ヵ月以下の間隔を置いて実施した2回の画像診断で増悪が認められた患者又は• 外科的完全切除後、無作為化前6ヵ月以内に、画像診断により再発が認められた患者‐中央検査により、原発又は転移性腫瘍病変のいずれかから採取した新鮮腫瘍生検又は利用可能な直近の保存腫瘍組織においてIDH1遺伝子変異（R132C/L/G/H/S）が認められた患者‐過去の手術、放射線療法、又はその他の抗がん治療による臨床的に問題となる後遺症及び毒性から回復している患者
除外基準 ‐経口薬を嚥下できない患者‐妊娠中及び授乳中の女性‐治験に協力する意思のない患者‐本治験と同時に他の介入的試験に参加中の患者。非介入的レジストリ又は疫学研究への参加は許容する。‐IDH1阻害剤の治療歴を有する患者‐無作為化前2週間以内（治験薬又はがん免疫療法の場合は4週間以内）に全身抗がん治療を受けた患者‐無作為化前2週間以内に放射線療法を受けた患者‐ステロイド投与（プレドニゾロン換算で10 mg超）を要する、症状のある脳転移を有する患者。過去に脳転移と診断された患者は、以下に該当する場合適格とする：無作為化前に脳転移に対する治療が終了し、放射線療法又は手術による急性の症状から回復し、脳転移に対するステロイド投与が4週以上中止又はプレドニゾロン換算で10 mg/日以下で制御されており、無作為化前3ヵ月以上、画像検査により脳病変の安定が確認されている場合。‐他の原発癌の既往歴を有する患者。ただし、以下を除く：a）根治的切除が行われた黒色腫以外の皮膚癌b）根治的治療が行われた子宮頸部上皮内癌c）Gleasonスコア6未満のpT1-2前立腺癌d）治験治療開始前1年以上、他の原発性の悪性腫瘍が認められず、現在、軟骨肉腫と診断されている状況で、被験者の転帰に影響しないと治験責任医師が判断した患者‐無作為化前4週以内に大手術を受けた患者‐無作為化前6ヵ月以内に、ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association：NYHA）心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中などの重大な活動性の心疾患を有した患者‐無作為化前28日以内に行われたECHO検査（又は治験実施医療機関の手順に従った他の検査方法）においてLVEFが40%未満の患者‐Fridericia式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF）が450 msec以上の患者、又はQT延長若しくは不整脈イベントのリスクを高める他の要因（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）を有する患者。脚ブロックとQTcF間隔延長が同時に認められる患者については、治験実施医療機関の心臓専門医の評価及び治験依頼者との協議に基づき許容する場合がある。‐進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 Late Stage &LCM Oncology & Immuno-Oncology Therapeutic Area
問い合わせ先組織名 日本セルヴィエ株式会社
部署名・担当者名 開発本部　臨床開発部 開発本部　臨床開発部
電話・Email 03-8844-6127 clinicaltrials.jpn@servier.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 イボシデニブ 500mg（250㎎錠を2錠）又はプラセボを1日回連日投与。
主要な評価項目・方法 Grade 1及びGrade 2の患者におけるBICR評価に基づく無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 無作為化された全被験者におけるBICR評価に基づく無増悪生存期間

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