臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061240025
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、ABP 234とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の有効性・薬物動態・安全性・免疫原性を比較する無作為化二重盲検試験
試験の概要 : 本試験の主要目的はABP 234の有効性を標準製剤であるペムブロリズマブと比較すること
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 Amgen Inc.、 大崎市民病院、 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院、 公立学校共済組合　中国中央病院、 国立大学法人　信州大学医学部附属病院、 船橋市立医療センター、 宮崎県立宮崎病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、 九州大学病院、 市立青梅総合医療センター、 公立大学法人　横浜市立大学附属病院、 前橋赤十字病院、 日本医科大学武蔵小杉病院、 川口市立医療センター、 国家公務員共済組合連合会　横須賀共済病院、 浜松医療センター、 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院、 県立広島病院、 独立行政法人　国立病院機構　近畿中央呼吸器センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/11/20
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 18歳以上2. 組織学的又は細胞学的に確認されたステージIV非扁平上皮NSCLC3. 進行性疾患に対する過去の全身治療歴がないこと4. RECIST v1.1に準じた測定可能病変5. 無作為化するために、切除された疾患部位の腫瘍組織をバイオマーカー解析に利用出来るようにする必要がある6. ECOGパフォーマンスステータスのスコアが0又は1である7. 上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、c-ros癌遺伝子1（ROS-1）陰性8. 余命が3か月以上
除外基準 1. 小細胞肺癌（SCLC）又はSCLC/NSCLC混合型、又は扁平上皮癌2. 未治療の活動性中枢神経系転移を有する3. 活動性又は既知の免疫介在性障害を有する4. 過去に全身性細胞傷害性化学療法・免疫療法（PD-1/PD-L1を含む）、抗腫瘍性生物学的療法、進行性/転移性疾患に対する標的療法のいずれかを受けている。5. モノクローナル抗体又は治験薬のいずれかの添加剤、又はシスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドのいずれかの成分に対する過敏症を有する
－

問い合わせ先
実施責任組織 Amgen Inc.
問い合わせ先組織名 ICON クリニカルリサーチ合同会社
部署名・担当者名 治験担当窓口
電話・Email 06-4560-2001 Japan-Chiken@iconplc.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Drug: ABP 234*Drug: Pembrolizumab (US)*Drug: Pembrolizumab (EU)** 静脈内注射による投与
主要な評価項目・方法 - 客観的奏効- 初回投与時点から21日目までのABP 234の血清中濃度‐時間曲線下面積（AUC）（AUC21d)- 16週目から19週目までのABP 234の定常状態でのAUC（AUCtau_ss)
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2061240025

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター