臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061240005
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 2ライン以上の前治療を受けた進行小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG 757）の第IIIb相、多施設共同、単群、拡大治験
試験の概要 : 本試験の主要目的は、2種類以上の治療（少なくとも1種類のプラチナ製剤ベースのレジメンを含む）を受けた進行性小細胞肺癌（SCLC）患者を対象に、タルラタマブへのアクセスを拡大し、タルラタマブの安全性プロファイルを明らかにすることである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行小細胞肺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アムジェン株式会社、 岡山大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 近畿大学病院、 愛知県がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/8/6
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 18歳以上2. 組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCLCを有する患者3. 進展型であり、許容可能な放射線照射計画に含めることができない患者4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン及びその他1ライン以上の前治療後に進行又は再発が認められた患者5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）PSが0〜1の患者6. 余命が12週間以上である患者
除外基準 1. 過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLCと診断された患者2. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移が認められる患者活動性B型肝炎又はC型肝炎ウイルスの感染が認められる患者3. Amgen社が治験依頼者として実施しているタルラタマブのその他の臨床試験への参加に適格な患者4. いずれかのタルラタマブ試験に現在組み入れられている又は過去に組み入れられた患者5. 治験期間中からタルラタマブの最終投与後72日までの期間に、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、又は卵子を提供する予定がある女性患者及び/又は女性パートナーを持つ男性患者6. 禁欲及び/又は治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない男性患者及び女性患者
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問い合わせ先
実施責任組織 アムジェン株式会社
問い合わせ先組織名 アムジェン株式会社
部署名・担当者名 医薬開発本部 お問い合わせ窓口
電話・Email 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 薬剤：タルラタマブタルラタマブは、28日間を1サイクルとしてサイクル1 Day 1に段階用量1 mgを60分かけて静脈内投与した後、サイクル1 Day 8及びサイクル1 Day 15に目標用量の10 mgを28日間サイクルにて投与する。その後の投与（10 mg）は、2週間に1回実施する。他の名称:AMG 757
主要な評価項目・方法 グレード3以上の試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、投与中止に至ったTEAE、死亡に至ったTEAE、治験薬と関連のある有害事象及び注目すべき有害事象を含むTEAEの発現率
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2061240005

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