臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2061230114 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用療法後、dostarlimab 単剤療法を行う治療法を評価する第II 相、多施設共同、非盲検、単群試験（RUBY-J） | |
| 試験の概要 | : | 日本人の初発進行又は再発EC を対象として、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用投与後にdostarlimab を単剤投与する治療法の有効性を評価することである。The goal of this clinical trial is to understand the effectiveness of dostarlimab and carboplatin-paclitaxel followed by dostarlimab monotherapy in participants with endometrial cancer |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮体癌 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | グラクソ・スミスクライン株式会社、 岡山大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 愛知県がんセンター、 千葉県がんセンター、 群馬県立がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 岩手医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 慶應義塾大学病院、 東海大学医学部付属病院、 久留米大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 国立大学法人筑波大学附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 自治医科大学附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/7/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 1. 組織学的又は細胞学的に確認された初発進行又は再発子宮体癌を有する被験者。2. dMMR/MSI-H 又はMMRp/MSS の分子サブタイプを有することが確認されている被験者。3. 放射線療法又は手術の単独又は併用により治癒する可能性が低い、Stage III 又はIV の初発子宮体癌、あるいは初回再発子宮体癌を有しており、治験責任（分担）医師の評価によりRECIST 1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 つ以上有する被験者。4. 妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性の場合は試験期間中に極めて効果的な避妊方法を使用することに同意することができる被験者。5. ECOG PS が0又は1 である被験者。6. 十分な臓器機能（血液、腎臓、肝臓、凝固）を有している被験者。 |
| 除外基準 | 1. 子宮体癌以外の悪性腫瘍を併発している被験者、あるいは過去に子宮体癌以外の浸潤性悪性腫瘍を有し、無病状態が3 年未満であるか、過去3 年以内に当該悪性腫瘍に対する積極的治療を受けた被験者。悪性黒色腫以外の皮膚癌は許容される。2. 間質性肺疾患又は肺臓炎の病歴を有する被験者。3. 肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する被験者。4. コントロール不良な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、又はこの両方が確認されている被験者。5. 免疫不全症と診断されている被験者。6. PD-1 阻害薬、PD-L1 阻害薬、PD-L2 阻害薬又はCTLA-4 阻害薬による前治療を受けた被験者。7. 前治療の有害事象から十分に回復していない被験者。8. 治験薬の初回投与前、21 日以内、又は直近の治療が半減期の5 倍未満の期間内（いずれか短い方）である抗がん療法（化学療法、分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法又は免疫療法）による前治療を受けた被験者。9. 治験薬初回投与の30 日前から治験薬最終投与の180 日後までに生ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある被験者。適切な規制上の制度仕組みにより承認されたワクチンを用いたCOVID-19 に対するワクチン接種は除外されない。10. HBsAg が陽性である、又はHCV RNAが陽性である被験者。11. HIV 感染が確認されている被験者。12. 現在介入試験に参加中で治験薬を投与されている、あるいは治験薬の初回投与前4 週間以内に治験薬の治験に参加して治験薬を投与されたか治験医療機器を使用された被験者。13. カルボプラチン及びパクリタキセルが禁忌の被験者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 石橋 秀康 |
| 電話・Email | 0120-561-007 jp.gskjrct@gsk.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・Dostarlimabは、サイクル 1〜6 (各サイクルは 21 日) に 500 mgの用量で静脈内投与し、サイクル 7 (各サイクルは 42 日) 以降は1,000 mg 投与する。・カルボプラチンは、サイクル 1〜6 (各サイクルは 21 日)に AUC 5 で静脈内投与する。・パクリタキセルは、サイクル 1〜6 (各サイクルは 21 日)に 175 mg/m2 で静脈内投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 盲検下独立中央判定 (BICR) によって評価された12 ヵ月以上の持続的奏効率（DRR12） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・DRR12［治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］・PFS［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］・OS : 治験薬初回投与時からあらゆる原因による死亡までの期間・ORR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］・DCR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］・DOR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］・Dostarlimab の血清中濃度及びPK パラメータ（Cmax 及びCmin）・AE、irAE 及びSAE の頻度と重症度・用量変更（投与延期等）又は治験薬投与中止に至ったAE、irAE 及びSAE の頻度と重症度・死亡に至ったAE の発現 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2061230114
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