臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2061230111
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第III相試験
試験の概要	:	Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象に、承認用量アファチニブを対照薬としてDFP-14323及び低用量アファチニブ併用治療の無増悪生存期間（PFS）を比較し、有効性を検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	非小細胞肺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	Delta-Fly Pharma株式会社、関西医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、岡山大学病院、松阪市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、聖マリアンナ医科大学病院、横浜市立市民病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、独立行政法人国立病院機構　山口宇部医療センター、近畿大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター、学校法人北里研究所北里大学病院、県立広島病院、久留米大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター、地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、宝塚市立病院、帝京大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、九州大学病院、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、新潟県立がんセンター新潟病院、社会福祉法人　函館厚生院　函館五稜郭病院、社会医療法人北海道恵愛会札幌南三条病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、医療法人渓仁会手稲渓仁会病院、広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2025/5/12

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	・組織学的又は細胞学的に肺腺癌の確定診断が得られている患者。・手術・根治的放射線療法不能III期／IV期、又は術後再発／化学放射線治療後再発である患者。・遺伝子検査によりUncommon EGFR遺伝子変異が認められている患者。・登録前4週間以内に「RECIST ver.1.1」により評価可能な病変を有する患者。・これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法が行われていない患者。・Performance Status（ECOG scale）：0〜1の患者。
除外基準	・T790M、Exon20挿入変異陽性を有する患者。・間質性肺炎の既往がある、又は臨床的に間質性肺炎の兆候が認められる患者。・活動性の重複癌を有する患者。・症状を有する脳転移患者。・ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。

－問い合わせ先
実施責任組織	Delta-Fly Pharma株式会社
問い合わせ先組織名	Delta-Fly Pharma株式会社
部署名・担当者名	研究開発部門飯塚　健蔵
電話・Email	03-6231-1278 dfp_drugsafety@delta-flypharma.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	被験薬群：DFP-14323 10mg及びアファチニブ 20mgを1日1回経口投与する。対照薬群：アファチニブ 40mgを1日1回経口投与する。
主要な評価項目・方法	RECIST ver.1.1に基づく画像中央判定によるPFS
副次的な評価項目・方法	PFS、DCR、ORR、DOR、OS、有害事象及び副作用の種類、程度（CTCAE ver.5.0）、減量を考慮する休薬までの期間、後治療

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このページのURL
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