臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061230074
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 根治的局所治療（化学療法の併用または非併用）を受けて疾患の兆候のない、再発リスクが中間〜高リスク又は高リスクのER+/HER2-早期乳癌患者を対象に、カミゼストラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検無作為化試験。この研究の両群で予定されている治療期間は7 年である。
試験の概要 : Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳がん、早期乳がん
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター、 名古屋市立大学病院、 大阪大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 国立大学法人　三重大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、 国立大学法人東北大学　東北大学病院、 愛知県がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 熊本大学病院、 国立大学法人北海道大学　北海道大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 福島県立医科大学附属病院、 社会医療法人博愛会　相良病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 京都大学医学部附属病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構　久留米総合病院、 群馬県立がんセンター、 公益財団法人がん研究会　有明病院、 千葉県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 昭和医科大学病院、 学校法人　聖路加国際大学　聖路加国際病院、 地方独立行政法人　栃木県立がんセンター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 医療法人鉄蕉会　亀田クリニック
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/4/22
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない
選択基準 - 女性および男性、スクリーニング時の年齢が18歳以上の者（又は国のガイドラインに従う）- プロトコルで定義されている組織学的に確認されたER+/HER2-浸潤性早期乳癌で、転移性病変の所見が認められない者- 術後薬物療法の有無に関わらず、原発乳癌に対して適切な（根治的な）局所治療（手術と放射線治療の併用又は非併用）を受けている者- 根治的乳房手術後12 カ月以内に患者を無作為化しなければならない- 無作為化前に、薬物療法として最長12 週間の内分泌療法施行を受けた者も許容される- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の評価尺度でPerformance Status が1 以下の者- 適切な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。
除外基準 - 手術不能な局所進行、又は遠隔転移乳がんの者- 術前補助療法による治療後に病理学的に完全奏効を達成した者- 完全寛解状態にあり、無作為化日前5年以上にわたり無治療であった者を除いて、他のがん［悪性黒色腫以外の皮膚癌若しくは子宮頸部上皮内癌、又は治験責任（分担）医師により再発リスクが極めて低リスクと判断されたものを除く］の既往歴がある者- 本治験に参加するのは望ましくないと治験責任（分担）医師が判断する、又は治験実施計画書への遵守を損なうと考えられる重度又はコントロール不良の全身性疾患が認められる者- 左心室駆出率が50%未満であることが判明しており、ニューヨーク心臓協会グレード2 以上の心不全を伴う- スクリーニング時の安静時QTcFの平均値が480 ms超- 外因性生殖ホルモン療法又はがんに関連しない病態に対する非局所ホルモン療法を併用している者- 治験実施計画書に規定されているもの以外の抗がん療法を併用している者［ビスホスホネート（例：ゾレドロン酸）又はRANKL阻害薬（例：デノスマブ）を除く］- カミゼストラント、治験段階のSERD／治験段階のET薬、又はフルベストラントによる前治療歴がある者- 妊娠中（血清妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である者- カミゼストラント、カミゼストラントと化学構造が類似している薬剤、類似クラスの薬剤の活性添加剤又は不活性添加剤に対する既知の過敏症を有する者。閉経前又は閉経周辺期の女性及び男性で、LH-RHアゴニスト又はその添加剤に対して、当該患者でのLH-RHアゴニスト使用を不可能にすると考えられる既知の過敏症を有する者
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問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比　加寿重
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：治験責任（分担）医師が選択した標準的な内分泌療法±アベマシクリブを投与中止まで継続する。閉経前及び閉経周辺期の女性並びに男性には、治験責任（分担）医師の選択に応じてアロマターゼ阻害薬 又はタモキシフェンのいずれかを投与する。閉経前及び閉経周辺期の女性では、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストとアロマターゼ阻害薬又はタモキシフェンのいずれかの併用投与を必須とする。男性では、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストとアロマターゼ阻害薬の併用投与を必須とする。B群:投与中止までAZD9833 75 mg±アベマシクリブを1 日1 回経口投与する。閉経前及び閉経周辺期の女性並びに男性は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストの併用を必要とする。
主要な評価項目・方法 無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）[期間：最長14年]IBCFSは、無作為化から以下が最初に認められた日までの期間と定義される。- 浸潤性同側乳癌再発- 局所・領域浸潤性乳癌再発- 遠隔再発- 対側浸潤性乳癌- 原因を問わない死亡
副次的な評価項目・方法

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