臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2061230073 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 上皮成長因子受容体及び未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子変異のない転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのzimberelimab，domvanalimab及び化学療法併用とペムブロリズマブ及び化学療法併用とを比較評価するランダム化，非盲検，第3相試験 | |
| 試験の概要 | : | Actionable mutationのない未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、Domvanalimab+ zimberelima + 化学療法併用の ペムブロリズマブ+ 化学療法併用に対する効果を比較する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大鵬薬品工業株式会社、 大阪医科薬科大学病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 近畿大学病院、 兵庫県立がんセンター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 九州大学病院、 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、 久留米大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 大阪公立大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター、 国立大学法人金沢大学附属病院、 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/2/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 余命が3ヶ月以上である． 以下の両方の基準を満たす非小細胞肺癌が病理学的に確認されている．- 登録時にステージIVの非小細胞肺癌（AJCC第8版に基づく）の所見の記録がある．- 上皮成長因子受容体（EGFR）及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子変異の検査結果陰性の記録がある． ROS proto-oncogene 1（ROS-1），neurotrophic tyrosine receptor kinase（NTRK），proto-oncogene B-raf（B-RAF），RET変異，その他のドライバー遺伝子など，既承認の治療が存在するactionable遺伝子変異がない． 転移性非小細胞肺癌に対する全身療法歴がない． RECIST v1.1基準に基づいた治験責任（分担）医師評価による測定可能病変を有する． ECOG performance status（ECOG PS）スコアが0又は1である． 十分な臓器機能を有する． |
| 除外基準 | 小細胞肺癌と非小細胞肺癌が混在する混合型である． 血清妊娠検査が陽性である，授乳中である又は本治験期間中に授乳する予定がある． 抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体又は免疫チェックポイントを標的とする他の抗体による前治療を受けた． 治験薬，その代謝物又は製剤の添加物に対する過敏症が既知である． 活動性の二次性悪性腫瘍を有する，又は登録前3年以内に活動性の二次性悪性腫瘍が発現した． 過去2年間に全身療法（疾患修飾薬，副腎皮質ステロイド又は免疫抑制薬）を要した活動性の自己免疫疾患を有する． 全身性ステロイドの長期投与を受けている 明らかなサードスペース体液貯留がある． 未治療の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する． 登録前6ヶ月以内の活動性慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎，クローン病）又は消化管穿孔がある． ステロイド投与を要した（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴を有する又は肺臓炎／間質性肺疾患を合併している． 同種組織／実質臓器移植歴がある． 投与開始予定前30日以内に生ワクチンの接種を受けた．生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチン及びCOVID-19ワクチンは許容される． 既知の活動性B型肝炎，活動性C型肝炎感染を有する． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 相川 統紀子 |
| 電話・Email | 03-3293-2113 t-aikawa@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 試験治療群：Zimberelimab (ZIM) +Domvanalimab (DOM) + 化学療法被験者はサイクル1のDay 1にZIM 360 mg + DOM 1200 mg （いずれも35回まで投与）＋ 化学療法を3週毎に投与する．1サイクルは21日間とする． 実薬対照群：ペムブロリズマブ + 化学療法被験者はサイクル1のDay 1にペムブロリズマブ 200 mg （35回まで投与）＋ 化学療法を3週毎に投与する．1サイクルは21日間とする． 試験治療群：Zimberelimab (ZIM) + 化学療法被験者はサイクル1のDay 1にZIM 360 mg （35回まで投与）＋ 化学療法を3週毎に投与する．1サイクルは21日間とする．化学療法は組織型に応じて選択する． 非扁平上皮癌の被験者には，シスプラチン75 mg/m2又はカルボプラチンAUC 5 + ペメトレキセド500 mg/m2を3週間ごとにサイクル4まで投与する．非扁平上皮癌患者には，4サイクルの導入化学療法後，PD又は許容できない毒性の発現までペメトレキセド500 mg/m2を3週間ごとに継続投与する． 扁平上皮癌患者には，カルボプラチンAUC 6を3週間ごと + パクリタキセル200 mg/m2を3週間ごと又はnab-パクリタキセル100 mg/m2を1週間ごとにサイクル4まで投与する． |
| 主要な評価項目・方法 | PD-L1発現陽性（TC 1%以上）被験者及びランダム化した全被験者での全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2061230073
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