臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061230061
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369（golcadomide）の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討する国内第1/2相試験（GOLSEEK-3）
試験の概要 : 本試験の目的は再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の投与量における安全性、忍容性及び有効性を検討することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性のT細胞リンパ腫
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 東北大学病院、 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター中央病院、 東海大学医学部付属病院、 近畿大学病院、 熊本大学病院、 岡山大学病院、 鹿児島大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 大阪国際がんセンター、 名古屋市立大学病院、 九州大学病院、 横須賀共済病院、 今村総合病院、 飯塚病院、 亀田総合病院、 九州医療センター、 長崎医療センター、 大分県立病院、 杏林大学医学部付属病院、 福岡大学病院、 豊橋市民病院、 広島大学病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 佐世保市総合医療センター、 日本大学医学部附属板橋病院、 日本赤十字社 長崎原爆病院、 安城更生病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 神戸市立医療センター中央市民病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 熊本医療センター、 北海道大学病院、 国際医療福祉大学成田病院、 宮崎大学医学部附属病院、 広島赤十字・原爆病院、 がん研有明病院、 地域医療機能推進機構 九州病院、 中頭病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/6/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・再発又は難治性（R/R）（治験責任医師等による判断）のTCLであること。・第1相は治験責任医師等の判断において、延命や症状緩和が得られる可能性のある標準的治療に対して効果不十分、不耐容、若しくは不適格、又は診療ガイドラインに標準的な治療選択肢がないこと。・第2相は1ライン以上の全身療法による前治療歴があること。・米国東海岸がん臨床試験グループperformance statusが0、1又は2であること。
除外基準 ・本治験に参加できないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する。・本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる活動性又はコントロール不良の感染症、臨床検査値異常を含む状態にある。・余命が3ヵ月以下である。
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問い合わせ先
実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 仲　亮祐
電話・Email 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験薬: BMS-986369（別名:Golcadomide/CC-99282）規定されたタイミングにて規定された用量を投与
主要な評価項目・方法 第1相：R/R TCLを有する治験参加者においてBMS-986369の安全性及び忍容性を評価し、RP2Dを確立すること。第2相（ ATLコホート）：R/R ATLを有する治験参加者においてBMS-986369の有効性を評価すること。第2相（PTCLコホート）：R/R PTCLを有する治験参加者においてBMS-986369の有効性を評価すること。
副次的な評価項目・方法 ・R/R TCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときのPK特性を明らかにする。・R/R TCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの予備的有効性を評価する。・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの安全性及び忍容性を評価する。・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときのPK特性を明らかにする。・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの有効性パラメータ［ORR（治験責任医師等による判定）、DCR、CR率、TTR、DOR、PFS、TTNT及びOS］を評価する。

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2061230061

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