臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061220112
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブとの併用投与をプラセボとニボルマブとの併用投与と比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験
試験の概要 : 以下について被験群（HBI-8000とニボルマブ併用）と対照群（プラセボとニボルマブ併用）を比較する。• 客観的奏効率（ORR）：各投与群において、固形がんの治療効果判定基準（RECIST v1.1）に基づく最良効果が完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）であった被験者の割合と定義し、判定は盲検下での独立評価委員会（BIRC）が行う。• 無増悪生存期間（PFS）：無作為割付日から、BIRCの判定による進行が最初に記録された日又は死亡日（死因は問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 切除不能又は転移性の悪性黒色腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー、 新潟県立がんセンター新潟病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 静岡県立静岡がんセンター、 札幌医科大学附属病院、 岡山大学病院、 公益財団法人がん研究会　有明病院、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 国立大学法人信州大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター、 東北大学病院、 熊本大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 • AJCC病期分類（第8版）に基づき、病理組織学的に確定診断された非ブドウ膜性、ステージIII（切除不能）、又はステージIV（転移性）の悪性黒色腫を有する。• 18歳以上の男女。• 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下である。• PD-L1検査用の腫瘍組織採取に使用する病変とは別の、RECIST v1.1の定義による測定可能病変を1つ以上有する。ただし、脳転移病変は含まない。• 切除不能又は転移性悪性黒色腫に対してPD-1阻害剤、PD-L1阻害剤又はその他の全身療法による治療歴がない。ただし、治療と関連のあるすべての毒性から回復していれば以下を例外とする。　- 治験薬初回投与の4週間超前に受けたBRAF変異標的療法。　- PD-1又はPD-L1阻害剤、若しくは抗CTLA-4抗体による術後補助療法又は術前補助療法歴がある場合は、その最終投与後6ヵ月以上経過してから進行又は再発を認め、投与中止に至った臨床的に重大な免疫関連毒性から回復している。　- インターフェロンによる術後補助療法は、治験薬投与の6週間超前に完了していなければならない。
除外基準 • 切除不能又は転移性悪性黒色腫に対し、PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4阻害剤、若しくはT細胞共刺激経路又は免疫チェックポイント経路を標的とする他の薬剤による治療歴を有する患者。• 次の疾患などの心血管系疾患の既往歴のある患者：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類III度又はIV度）；過去6ヵ月以内の不安定狭心症又は心筋梗塞；内科的管理にもかかわらず認められる症候性不整脈。Fridericia式により心拍数で補正したQT間隔（QTcF）が男性で450 ms超、女性で470 ms超、又は先天性QT延長症候群の患者。• 新規、活動性、又は進行性の脳転移又は軟膜病変を有する患者。• 出血性下痢、炎症性腸疾患、コントロール不良の活動性消化性潰瘍の既往歴、若しくは経口薬の吸収に影響を及ぼす腸管切除の既往歴を有する患者。• 活動性の自己免疫疾患又は既往歴を有する、若しくは自己免疫疾患の疑いのある患者。ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、又は全身療法を必要としない皮膚障害（尋常性白斑、乾癬、脱毛症など）を除く。• 全身療法を必要とするコントロール不良の活動性の細菌感染、ウイルス感染、又は真菌感染を有する患者。• 妊娠中又は授乳中の女性。• 治験担当医師の見解として、治験薬投与を有害なものにする、若しくは毒性の判定又は有害事象の解釈を妨げることになる基礎疾患を有する患者。• 間質性肺疾患（ILD）又は非感染性肺炎の既往歴を有する患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー
問い合わせ先組織名 パレクセル・インターナショナル株式会社
部署名・担当者名 レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング ロザリオ　千佳子
電話・Email 080-8929-3137 Clinicaltrial-registration@parexel.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験群：HBI-8000 30 mg週2回（BIW）経口投与＋ニボルマブを決められた用法用量で静脈内投与対照群：プラセボ週2回経口投与＋ニボルマブを決められた用法用量で静脈内投与
主要な評価項目・方法 • 客観的奏効率（ORR）：各投与群において、盲検下での独立評価委員会（BIRC）の判定による固形がんの治療効果判定基準（RECIST v1.1）に基づく最良効果が完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）であった被験者の割合と定義する。• 無増悪生存期間（PFS）：無作為割付日から、BIRCの判定による進行が最初に記録された日、又は死亡日（死因は問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。
副次的な評価項目・方法 全生存期間（OS）：無作為割付日から死亡日（死因は問わない）までの期間と定義する。• 安全性：有害事象（AEs）の発現割合、重症度（CTCAE v5.0に基づく）、因果関係評価及び転帰と定義する。

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