臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2061220087
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI〜IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast03試験）
試験の概要	:	術前薬物療法後の外科的切除時に乳房および／または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するI〜III期のTNBC患者を対象に、デュルバルマブを併用または非併用したDato-DXdの有効性と安全性を医師選択治療と比較評価する、第III相、無作為、非盲検、3群、多施設共同試験。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	第一三共株式会社、地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、愛知県がんセンター、東海大学医学部付属病院、国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、公益財団法人がん研究会有明病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、国立大学法人東北大学　東北大学病院、群馬県立がんセンター、地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、千葉県がんセンター、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、筑波大学附属病院、兵庫医科大学病院、昭和大学病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2025/3/4

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない
選択基準	スクリーニング時点で18歳以上であること。ASCO/CAPのガイドラインで定義された、浸潤性TNBCであることが組織学的に確認されている。術前療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変がある。プラチナ製剤化学療法併用下又は非併用下でのアントラサイクリン系及び／又はタキサン系を含む術前療法をペムブロリズマブ併用下又は非併用下で少なくとも6 cycle完了している。局所又は遠隔再発が認められない。乳房及びリンパ節のすべての臨床的に明らかな病変を外科的に切除している。ECOG PSが0又は1で、無作為化前の2週間に悪化がみられない。すべての被験者は、浸潤性残存病変に対する手術時に採取したFFPE腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出すること。術後薬物療法を行っていない。治験薬投与開始前に放射線治療（必要と判断された場合）が施行された。術後放射線治療が行われた場合、放射線治療完了から無作為化日までの期間が6週間以内である。術後放射線治療が行われなかった場合、乳房手術施行日から無作為化日までの期間が16週間以内である。無作為化前28日以内のECHO又はMUGAスキャンによるLVEFが50%以上である。医師選択治療として記載されている治療選択肢のいずれかが適応になると治験責任医師により判定されている。BRCA1又はBRCA2の生殖細胞系列病原性変異が確認されていない。無作為化前の7日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。
除外基準	ステージIV（転移性）TNBC。浸潤性乳癌の既往を有するか、又は術前療法及び外科手術後に再発が認められた。全身性疾患、同種臓器移植の既往、活動性出血性疾患、進行中または活動性の感染症、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、慢性憩室炎又は複雑性憩室炎の既往などの重度またはコントロール不能な病状。別の原発性悪性腫瘍の既往。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われた上皮内癌（非浸潤性乳管癌を含む）、又は根治療法が行われ、無作為化の5年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は除く。脱毛症を除く、以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード1以下又はベースラインまで回復していない。不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は、組み入れを認める場合がある（例: 難聴）。自己免疫又は炎症性疾患の合併又は既往を有する。臨床的に重要な角膜疾患を有する。活動性又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎感染がある。コントロール不良のHIV感染であることが確認されている。活動性の結核感染症であることが確認されている。スクリーニング時に3回測定した心電図から得られる補正したQT間隔の安静時の平均値が性別を問わず470 msを上回っている。コントロール不良又は重要な心疾患を有する。ステロイドを要する非感染性ILD／放射線肺臓炎を含む肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者。重度の肺機能障害がある。活動性肝疾患が確認されている。グレード2以上の末梢性ニューロパチー（原因を問わない）を有する。ペムブロリズマブ以外のPD-1/PD-L1阻害剤の投与歴。無作為化前14日以内の免疫抑制薬の併用又は前治療歴。Dato-DXd又はこれらの製品の成分（ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。PD-1/PD-L1阻害剤に対する重度の過敏症の既往がある。別の臨床試験に参加して無作為化前4週間以内に治験薬又は治験機器を使用した、又は治療割付内容を問わず過去のDato-DXd、T-DXd、又はデュルバルマブ試験で無作為化された、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。現在妊娠している（妊娠検査陽性で確定）、授乳中であるか、又は妊娠を計画している。

－問い合わせ先
実施責任組織	第一三共株式会社
問い合わせ先組織名	第一三共株式会社
部署名・担当者名	第一三共治験問い合せ窓口
電話・Email	03-6225-1111 dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	1群: Dato-DXd（Day 1に6 mg/kgを静脈内投与、Q3W）、8 cycle及びデュルバルマブ（Day 1に1120 mgを静脈内投与、Q3W）、9 cycle2群: Dato-DXd（Day 1に6 mg/kgを静脈内投与、Q3W）、8 cycle3群:カペシタビン（Day 1〜14に1000又は1250 mg/m2をBID経口投与、Q3W）を8 cycleペムブロリズマブ（Day 1に200 mgをIV投与、Q3W）を9 cycleカペシタビン（Day 1〜14に1000又は1250 mg/m2をBID経口投与、Q3W）を8 cycle及びペムブロリズマブ（Day 1に200 mgをIV投与、Q3W）を9 cycle術前療法でペムブロリズマブ投与歴のある被験者にのみ、第3群（ICT群）の術後療法の一環としてペムブロリズマブを投与する。
主要な評価項目・方法	iDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。［iDFSの最終解析は最初の被験者が無作為化されてから約57ヵ月後に実施することになると予想される。］
副次的な評価項目・方法	DDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。DDFSの評価により、Dato-DXd単剤療法の有効性をICTと比較評価する。DDFSの評価により、Dato-DXd + デュルバルマブ併用療法の有効性をDato-DXd単剤療法と比較評価する。OSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。OSの評価により、Dato-DXd単剤療法の有効性をICTと比較評価する。iDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd単剤療法の優越性を示す。iDFSの評価により、Dato-DXd + デュルバルマブ併用療法の有効性をDato-DXd単剤療法と比較評価する。デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づく身体機能を比較評価する。デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づくGHS/QoLを比較評価する。デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づく疲労を比較評価する。Dato-DXdのPKを評価する。Dato-DXdの免疫原性を評価する。安全性及び忍容性を評価する。

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