臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2061220045 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は，再発又は治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象にRO7187797を投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I 相多施設共同非盲検用量漸増試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野、 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 である。・登録日から12 週間以上の生存が可能と判断されている。・標準治療が無効，不適の再発・難治性多発性骨髄腫である。 |
| 除外基準 | ・過去の免疫療法による以下の免疫介在性の副作用の既往を有する。抗PD-L1，抗PD-1，又は抗CTLA4 治療抗体による治療で認められたGrade 3 以上の有害事象。ただし，代替療法で管理可能なGrade 3 の内分泌系疾患は除く・過去に同種幹細胞移植を実施した。・末梢血中の形質細胞数が500/μL を超える又は白血球分画中の形質細胞比率が5%を超える。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Cevostamab：21日を1サイクルとししてCevostamabを静脈内投与する。 最大17サイクルまで投与する。Tocilizumab：1 回8mg/kg（被験者体重30kg 以上）若しくは12mg/kg（被験者体重30kg未満）を点滴静注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性、薬物動態・有害事象・用量制限毒性・薬物動態パラメータ測定 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性、その他・国際骨髄腫作業部会（IMWG）規準に基づく奏効率・RO7187797 の抗薬物抗体（ADA） |
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