臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2061220018 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | シスプラチンを投与される小児・AYA世代固形腫瘍の患者を対象として、シスプラチンによる内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの有効性および安全性を探索的に評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 広島大学病院、 成育医療研究センター、 東京都立小児総合医療センター、 埼玉県立小児医療センター、 神奈川県立こども医療センター、 静岡県立こども病院、 京都府立医科大学病院、 大阪市立総合医療センター、 九州大学病院、 国立がん研究センター中央病院、 兵庫県立こども病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/14 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍（神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等）と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン（1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上）を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査（COR: Conditioned Orientation Response audiometry）又は視覚強化聴力検査（VRA: Visual Reinforcement Audiometry）が正常・聴性定常反応（ASSR）または 歪成分耳音響放射（DPOAE）が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること |
| 除外基準 | (1)進行期の疾患あるいは再発の状態であること(神経芽腫、小児肝腫瘍・胚細胞腫瘍・骨肉腫・非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍では高リスク群、髄芽腫・骨肉腫では、転移ありと診断されたもの）(2)他のがん種に対する治療も含め、化学療法の既往がある(3)チオ硫酸ナトリウムへの過敏症の既往がある(4)治療を要する不整脈を有する又は既往がある(5)何らかの理由でプロトコルに従えない、あるいは従えなくなる可能性がある(6)何らかの理由で聴力検査ができない、あるいはできなくなる可能性がある(7)精神病または精神症状により治験への参加が困難である(8)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 広島大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 広島大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 広島臨床研究開発支援センター 平田 泰三 |
| 電話・Email | 082-257-1542 sts-j01.core@fiverings.co.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | シスプラチンを投与終了後6時間経過後、以下の量のチオ硫酸ナトリウムを15分を目安に点滴投与する。・体重10kg超：12.8 g/m^2 を投与・体重5-10kg：75%の9.6 g/m^2 を投与・5kg未満：50%の6.4 g/m^2投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療終了時のASHA（American Speech-Language-Hearing Association）評価法による聴力障害の発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1)チオ硫酸ナトリウムの安全性の評価(2)チオ硫酸ナトリウムのシスプラチンによる抗腫瘍効果への影響(3)チオ硫酸ナトリウムの薬物動態評価(4)Brock 分類での聴力評価法による聴力障害の発生割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
