臨床試験ID | : | jRCT2061210088 |
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情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) | |
試験名 | : | 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に病勢進行が認められていない局所進行切除不能非小細胞肺癌(III期)患者を対象として、デュルバルマブ+Domvanalimab(AB154)を投与する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験 | |
試験の概要 | : | Treatment |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
試験のホームページURL | |
この試験の説明 |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | アストラゼネカ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 愛知県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 九州大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 日本医科大学付属病院、 横浜市立市民病院、 東京都立駒込病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 近畿大学病院、 千葉県がんセンター、 大阪公立大学医学部附属病院、 国立大学法人熊本大学病院、 帝京大学医学部附属病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2025/1/14 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1. スクリーニング時の年齢が18歳以上でなければならない。2. 組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCを有し、かつ局所進行切除不能NSCLC(III期)に対してcCRTによる治療歴を有している被験者であること。3. 腫瘍資料はCRTの施行前に採取すること。4. 中央検査機関での測定結果がPD-L1 TC 1%以上であること。5. EGFR 及びALK 野生型が確認されていること。(実施医療期間又は中央検査機関)6. 被験者は、白金製剤を含む根治的cCRT の施行後に病勢進行していないこと。7. 被験者は、白金製剤を含む化学療法と放射線療法との同時投与を2 サイクル以上受けていること。8. ランダム化には、化学放射線療法の一部として60 グレイ(Gy)±10%(54 Gy〜66 Gy)の総放射線量が必要である。放射線療法は、強度変調放射線療法(推奨)又は三次元原体照射療法を使用すること。9. ランダム化の時点で、世界保健機関(WHO)Performance Status が0 又は1。10. 内臓及び骨髄の機能が適切である者。 |
除外基準 | 1. 別の原発悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし、根治を目的に治療を実施し、かつ治験薬の初回投与前5年以上活動性が確認されず潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍を除く。例外の悪性腫瘍としては、適切に切除された悪性黒色腫以外の皮膚がんや根治的治療が施された皮膚上皮内癌(in situ disease)、十分な治療が施された上皮内癌、浸潤所見のないTaに分類される腫瘍などが挙げられる。2. 組織学的に小細胞肺癌とNSCLC の混合型肺癌を有する者。3. 局所進行切除不能NSCLC に対して逐次化学放射線療法(導入療法は含まない)を受けている者。4. 局所進行切除不能NSCLC で、白金製剤を含む根治的cCRT の施行中に病勢進行した者。5. 先行の化学放射線療法によるCTCAE グレード2 超の毒性(脱毛症を除く)から回復していない者。6. 先行の化学放射線療法後からCTCAE グレード2 以上の肺臓炎を有する者。7. 特発性肺線維症、薬剤性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の既往歴がある者(ランダム化前の発症時期を問わず)。化学放射線療法に起因しない活動性肺臓炎(グレード2以上)、活動性肺炎、活動性ILD、活動性若しくは最近治療された胸水、又は肺線維症の現病歴がある者。8. 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。(例外を除く)9. 活動性EBV 感染症を有する者、若しくはスクリーニング時に慢性活動性EBV 感染症が確認された又は疑われた者。10. 免疫抑制剤を投与中、若しくはデュルバルマブの初回投与前14日以内に投与された者。11. 妊娠が可能な女性の場合は、(血清による)妊娠検査が陰性である者。12. 女性被験者は、閉経後1 年を経過しているか、避妊手術を受けていること、若しくは極めて有効な避妊方法の1 つを使用していること。13. 男性被験者が妊娠可能な女性との性生活を予定している場合には、パートナーの妊娠を避けるため、避妊手術を受けるか、あるいは許容される避妊方法を使用しなければならない。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
部署名・担当者名 | 臨床開発統括部 日比 加寿重 |
電話・Email | 0648023533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | デュルバルマブ、domvanalimab 又はプラセボの点滴静注 |
主要な評価項目・方法 | "無増悪生存期間(PFS) [期間:最初のランダム化から最大8年間]PFS は、ランダム化の日からRECIST ガイドライン第1.1 版に基づく盲検下における独立中央判定(BICR) の評価によって客観的なPD が認められた日、又はPD-L1 TC 50%以上の参加者の死亡(進行が認められない場合は死因を問わない)までの期間と定義する。" |
副次的な評価項目・方法 |