臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2061210055 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験 |
| 試験の概要 | : | TURBT 施行時のSPP-005（以下、本剤）単回投与後におけるNMIBC の光線力学診断の腫瘍病変の青色光源下における感度（腫瘍陽性と診断された生検組織検体のうち、赤色蛍光で検査陽性とされた生検組織検体の割合）について、膀胱鏡挿入4〜8 時間前の感度の両側95%信頼区間の下限値が70%を超えることを確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | SBIファーマ株式会社、 高知大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） TURBT の適応のある患者2） 同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者3） 20 歳以上85 歳未満（同意書の署名時点）の患者4） 登録時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0〜1 の患者5） 臨床検査値が以下の基準を満たす患者（投与前28 日以内の検査）腎機能： 血清クレアチニン 基準値上限の1.5 倍未満肝機能： AST（GOT） 基準値上限の1.5 倍未満ALT（GPT） 基準値上限の1.5 倍未満血清ビリルビン 基準値上限の1.5 倍未満血液： 血小板数 100,000/mm3 以上6） 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である患者7） 初発・再発を問わず筋層非浸潤性膀胱癌の疑いがある患者で、再発の患者は膀胱癌治療が行われた最後の日から90 日以上経過した患者 |
| 除外基準 | 1） 以下のいずれかの既往又は合併をしている患者- 心筋梗塞- 鬱血性心不全- 治療を要する狭心症- 治療を要する不整脈2） 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者3） 重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者4） 活動性の重複癌を有する患者5） スクリーニング検査において、収縮期血圧100 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧60 mmHg 以下の患者6） 過去のTURBT 施行時において低血圧・血圧低下の既往のある患者7） 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者8） 避妊する意思のない患者9） ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者10）スクリーニング開始前90 日以内に治験薬（製造販売後臨床試験の試験薬を含む）の投与を受けた患者11）治験期間中に臨床研究等に参加予定の患者12）その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | SBIファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | SBIファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 開発本部臨床開発部 山内 視嗣 |
| 電話・Email | 03-6229-0095 info_ala@sbigroup.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | TURBT 施行前に、アミノレブリン酸塩酸塩として20 mg/kg を、割り付けられた層の投与時間に従って、水に溶解して経口投与する。・ 第1 層：膀胱鏡挿入5 時間前（4 時間を超えて、6 時間以下）経口投与・ 第2 層：膀胱鏡挿入7 時間前（6 時間を超えて、8 時間以下）経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 本剤を膀胱鏡挿入4〜8 時間前に投与する用法におけるTURBT 施行時に採取された腫瘍陽性（病理陽性）の生検組織検体のうち、青色光源下で検査陽性とされた生検組織検体の割合（感度） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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