臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061210055
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)時の筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験
試験の概要 : TURBT 施行時のSPP-005(以下、本剤)単回投与後におけるNMIBC の光線力学診断の腫瘍病変の青色光源下における感度(腫瘍陽性と診断された生検組織検体のうち、赤色蛍光で検査陽性とされた生検組織検体の割合)について、膀胱鏡挿入4〜8 時間前の感度の両側95%信頼区間の下限値が70%を超えることを確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 SBIファーマ株式会社 高知大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/7/14

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) TURBT の適応のある患者2) 同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者3) 20 歳以上85 歳未満(同意書の署名時点)の患者4) 登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜1 の患者5) 臨床検査値が以下の基準を満たす患者(投与前28 日以内の検査)腎機能: 血清クレアチニン 基準値上限の1.5 倍未満肝機能: AST(GOT) 基準値上限の1.5 倍未満ALT(GPT) 基準値上限の1.5 倍未満血清ビリルビン 基準値上限の1.5 倍未満血液: 血小板数 100,000/mm3 以上6) 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である患者7) 初発・再発を問わず筋層非浸潤性膀胱癌の疑いがある患者で、再発の患者は膀胱癌治療が行われた最後の日から90 日以上経過した患者
除外基準 1) 以下のいずれかの既往又は合併をしている患者- 心筋梗塞- 鬱血性心不全- 治療を要する狭心症- 治療を要する不整脈2) 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等)を有する患者3) 重大な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者4) 活動性の重複癌を有する患者5) スクリーニング検査において、収縮期血圧100 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧60 mmHg 以下の患者6) 過去のTURBT 施行時において低血圧・血圧低下の既往のある患者7) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者8) 避妊する意思のない患者9) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者10)スクリーニング開始前90 日以内に治験薬(製造販売後臨床試験の試験薬を含む)の投与を受けた患者11)治験期間中に臨床研究等に参加予定の患者12)その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 SBIファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 SBIファーマ株式会社
部署名・担当者名 開発本部臨床開発部 山内 視嗣
電話・Email 03-6229-0095 info_ala@sbigroup.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 TURBT 施行前に、アミノレブリン酸塩酸塩として20 mg/kg を、割り付けられた層の投与時間に従って、水に溶解して経口投与する。・ 第1 層:膀胱鏡挿入5 時間前(4 時間を超えて、6 時間以下)経口投与・ 第2 層:膀胱鏡挿入7 時間前(6 時間を超えて、8 時間以下)経口投与
主要な評価項目・方法 本剤を膀胱鏡挿入4〜8 時間前に投与する用法におけるTURBT 施行時に採取された腫瘍陽性(病理陽性)の生検組織検体のうち、青色光源下で検査陽性とされた生検組織検体の割合(感度)
副次的な評価項目・方法

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