臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061210035
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab（BGB-A1217）とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー
試験の概要 : 切除不能な局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌患者を対象とし、有効性（無増悪生存期間及び全生存期間）と、安全性及び忍容性をA群（BGB-A1217とBGB-A317の併用）とB群（ペムブロリズマブ投与後にプラセボを投与）で比較し評価する。また、日本人患者に対するBGB-A317とBGB-A1217の併用投与の経験がないこと等を考慮し、日本人患者に対する当該併用投与の忍容性を確認するために、Safety run-in sub studyを実施する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、 地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 金沢大学附属病院、 近畿大学病院、 久留米大学医学部附属病院、 独立行政法人　国立病院機構　近畿中央呼吸器センター、 広島大学病院、 昭和大学病院、 独立行政法人　国立病院機構　四国がんセンター、 日本赤十字社　長岡赤十字病院、 関西医科大学附属病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院、 横浜市立市民病院、 栃木県立がんセンター、 独立行政法人　国立病院機構　渋川医療センター、 北海道大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 獨協医科大学病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日 2022/4/13
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び／又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。
除外基準 安全性導入サブスタディーパート1. 日本での標準治療に適格である。2. 遠隔転移を伴う固形腫瘍に対する全身療法を3種以上受けたことがある。3. 抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗T細胞免疫グロブリン及びITIMドメイン（TIGIT）、若しくはT細胞共刺激又はチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体又は薬剤を用いた前治療歴があり、重篤又はグレード3以上（NCI-CTCAE第5.0版の規準に基づく）の免疫関連毒性により中止した。4. 活動性軟膜・髄膜疾患又は未治療でコントロール不良の脳転移5. 活動性自己免疫疾患、若しくは再発し得る自己免疫疾患の既往歴6. 治験薬の初回投与前2年以内の活動性悪性腫瘍（本治験の対象としている特定の癌及び根治的治療が施行された局所再発癌を除く7. C1D1前14日以内にコルチコステロイド（prednisone換算で10 mg/日超）又はその他の免疫抑制剤を用いた全身療法を必要とする病態8. C1D1前14日以内のコントロール不良の糖尿病、グレード1を上回るカリウム、ナトリウム、又は補正カルシウム臨床検査異常（標準的な医療管理を行っても認められる）、あるいはグレード3以上の低アルブミン血症9. 間質性肺疾患、非感染性肺臓炎、又はコントロール不良の肺疾患（肺線維症、急性肺疾患等）の既往歴10. C1D1前14日以内における全身性抗菌療法、抗真菌療法、又は抗ウイルス療法を必要する感染（結核感染等）11. スクリーニング時に未治療の慢性B型肝炎患者又は慢性HBV保有者（HBV DNA > 500 IU/mL又は> 2500コピー/mL）12. 活動性C型肝炎を呈する患者13. HIV感染の既往歴が既知の患者14. C1D1前28日以内に大手術を受けた、又は治験期間中に大手術が必要になると予測される患者。C1D1前の治療介入に起因する毒性及び／又は合併症が十分に回復していなければならない。15. 免疫不全、同種幹細胞移植又は臓器移植の既往歴16. 以下の心血管危険因子のいずれかを有する：a. 心臓性の胸痛（C1D1前28日以内の手段的日常生活動作が制限されるような中等度の疼痛と定義する）b. C1D1前28日以内の肺塞栓症c. C1D1前6ヵ月以内の急性心筋梗塞の既往歴d. C1D1前6ヵ月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III又はIVに該当する心不全の既往歴e. C1D1前6ヵ月以内のグレード2以上の心室性不整脈f. C1D1前6ヵ月以内の脳血管発作の既往歴g. C1D1前28日以内の標準的な降圧薬で管理できないコントロール不良の高血圧h. C1D1前28日以内の失神又は痙攣発作エピソード17. その他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴18. C1D1前28日以内に生ワクチンの投与を受けた患者19. 前治療による毒性で、ベースラインまで回復、グレード1以下又は安定していないもの。20. 治験薬の投与が望ましくない、あるいは薬物毒性又はAEの解釈に影響を及ぼす、若しくは治験実施計画書の遵守が損なわれる（遵守不良になる）基礎疾患（臨床検査異常を含む）あるいはアルコール・薬物乱用又は依存21. 別の治験への同時参加22. 妊娠中又は授乳中の女性本試験パート1. EGFR遺伝子感受性変異又はALK融合癌遺伝子を有することが判明している。2. 抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗TIGIT、若しくはT細胞共刺激又はチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体又は薬剤を用いた前治療歴3. 活動性軟膜・髄膜疾患又は未治療でコントロール不良の脳転移4. 活動性自己免疫疾患、若しくは再発し得る自己免疫疾患の既往歴5. 無作為割付前2年以内の活動性悪性腫瘍（本治験の対象としている特定の癌）、及び根治的治療が施行された局所再発癌を除く6. 無作為割付前14日以内にコルチコステロイド（prednisone換算で10 mg/日超）又はその他の免疫抑制剤を用いた全身療法を必要とする病態7. 無作為割付前14日以内のコントロール不良の糖尿病、グレード1を上回るカリウム、ナトリウム、又は補正カルシウム臨床検査異常（標準的な医療管理を行っても認められる）、あるいはグレード3以上の低アルブミン血症8. 頻繁な排液を必要とするコントロール不能の胸水、心嚢液貯留、又は腹水（治療介入後2週間以内に再発）。症候性胸水を有する患者は、治療的胸腔穿刺又は胸膜癒着術（2週間以上前）が施行され、滲出液が安定した場合を除いて、除外する。9. 間質性肺疾患、非感染性肺臓炎、又はコントロール不良の肺疾患（肺線維症、急性肺疾患等）の既往歴。10. 無作為割付前14日以内における全身性抗菌療法、抗真菌療法、又は抗ウイルス療法を必要する感染（結核感染等）11. スクリーニング時に未治療の慢性B型肝炎患者又は慢性HBV保有者（HBV DNA > 500 IU/mL又は> 2500コピー/mL）12. 活動性C型肝炎を呈
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問い合わせ先
実施責任組織 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
問い合わせ先組織名 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
部署名・担当者名 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社　jRCT問い合わせ受付センター
電話・Email 0120-229-053 JP_ZZA49002_COM@iqvia.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1)安全性導入パート3週間に1回(各サイクル（21日）のDay 1)、tislelizumab静注200 mgを投与した後にociperlimab静注900 mgを投与2)主試験3週間に1回(各サイクル（21日）のDay 1)、tislelizumab静注200 mgを投与した後にociperlimab静注900 mgを投与3週間に1回(各サイクル（21日）のDay 1)、ペムブロリズマブ静注200 mgを投与した後にプラセボ静注を投与3週間に1回(各サイクル（21日）のDay 1)、tislelizumab静注200 mgを投与した後にプラセボ静注を投与
主要な評価項目・方法 1)安全性導入パート日本人患者におけるBGB-A317及びBGB-A1217併用時の米国国立がん研究所有害事象共通用語規準第5.0版に基づく有害事象（AE）の発現率及び重症度日本人患者におけるBGB-A1217の特定の時点での血清中濃度及びPKパラメータ (薬物動態)2)主試験RECIST第1.1版に基づき治験責任（分担）医師が評価したPFS(無増悪生存期間)及びOS（全生存期間）
副次的な評価項目・方法

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