臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2061200051 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療の肝細胞癌を対象としたアテゾリズマブ及びベバシズマブとON-DEMAND TACEの併用療法又はON-DEMAND TACE単独療法を比較する非盲検，ランダム化第III 相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験では，根治治療の適応とならない肝細胞癌患者を対象に，アテゾリズマブ + ベバシズマブとon-demand TACE を併用したときの有効性及び安全性を，on-demand TACE 単独と比較して評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | Intermediate stage HCC |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | F. ホフマン・ラ・ロシュ社、 久留米大学医学部附属病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 千葉大学医学部附属病院、 国家公務員共済組合連合会虎の門病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 学校法人北里研究所北里大学病院、 広島大学病院、 愛知県がんセンター、 近畿大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/7/9 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織診／細胞診又は臨床的にHCCと確定診断された・TACE治療に適する・HCCに対する全身療法，特に免疫療法を受けたことがない・標的病変に対する局所療法の治療歴がない・測定可能な未治療の病変が1つ以上認められる・ECOG Performance Statusが0〜1・Child-Pugh分類A |
| 除外基準 | ・大血管浸潤のエビデンス・肝外転移のエビデンス・根治治療の対象者・治験責任医師，治験分担医師が判断するTACEに対する禁忌の症状を呈する患者・活動性の自己免疫疾患又は免疫不全，又はその既往・未治療又は不完全治療の出血性又は出血リスクが高い食道及び／又は胃静脈瘤がある患者・治験治療開始前6カ月以内に食道及び／又は胃静脈瘤による出血歴がある患者・出血性素因又は重大な凝血異常を示唆する所見が認められる患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | アテゾリズマブ：1200 mgを21日サイクルの1日目に点滴静注する。べバシズマブ：15 mg/kgを21日サイクルの1日目に点滴静注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 有効性観察・検査，RECICL |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性、有効性観察・検査，RECICL |
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