臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2061200038 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | HER2遺伝子変異を認める転移性非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer: NSCLC）患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第II相多施設共同無作為化試験（DESTINY-LUNG02） |
| 試験の概要 | : | HER2遺伝子変異を認める非小細胞肺癌患者で、前治療として白金製剤を含む化学療法を含む1レジメン以上の抗がん治療中／治療後に疾患の再発もしくは病勢の進行を認めた患者（二次療法以降）を対象としてトラスツズマブ デルクステカンを5.4又は6.4 mg/kgの用量で投与したときの安全性及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 第一三共株式会社、 岡山大学病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 近畿大学病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 愛知県がんセンター病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 治験参加に関する文書同意が得られていなければならない2) 年齢18歳以上の男女（治験参加への同意が可能な法定年齢が19歳以上の場合、各国の規制要件に従う）3) 転移性の非小細胞肺癌であることが病理診断により確認され、活性化HER2遺伝子変異を有することが既に確認されている。注: リキッドバイオプシー検体でのみ報告されたHER2遺伝子変異は登録には使用できない。4) 転移性癌に対する白金製剤を含む化学療法を含む治療歴がある患者（二次両療法以降）で、根治手術及び放射線療法の適応とならない患者。5) RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有することが盲検下独立中央判定委員会で確認されている。6) 十分な量の腫瘍組織保存検体を提供する意思と能力がある。腫瘍組織保存検体を提供できない場合、新鮮腫瘍生検検体が必要となる。穿刺吸引法は許容されない。7) ECOG PSが0又は1。8) 無作為化前28日以内のLVEFが50%以上である。9) 無作為化前14日以内にプロトコール規定の基準を満たし、臓器機能が保たれている。10) 無作為化前に十分な長さの無治療期間を有する。11) 治験期間中及び治験完了時並びに治験薬最終投与後、妊娠可能な女性／妊娠の可能性がある女性は少なくとも7ヵ月間、男性は少なくとも4ヵ月間、効果の高い避妊法を使用する、又は性交渉を避けることに同意しなければならない。12) 男性は、スクリーニング時から、治験期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも4ヵ月までの期間を通して、精子凍結又は精子提供を行ってはならない。女性は、スクリーニング時から、治験治療期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも7ヵ月までの期間を通して、卵子提供又は自己使用のための卵子採取を行ってはならない。13) 3ヵ月以上の生存が期待される患者 |
| 除外基準 | 1) EGFR遺伝子もしくはBRAF遺伝子のドライバー変異、又はALKもしくはROS1の融合を既に有することが確認されている。2) 無作為化前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往歴／合併症、又は症候性うっ血性心不全（New York Heart Association分類クラスII〜IV）の既往歴／合併症、スクリーニング時にトロポニン値がメーカーによって定義されたULNを超えていて、かつ心筋梗塞の症状がない場合は、登録前に診察により心筋梗塞が除外されている必要がある。3) スクリーニング時の12誘導ECGの3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔（QT interval corrected with Fridericia’s formula: QTcF）470 ms超（女性）、又はQTcF 450 ms超（男性）の患者。4) ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。5) 脊髄圧迫又は、無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬などの症状のコントロールのための治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。6) 3年以内の原発性重複癌（適切に切除された非黒色腫皮膚癌、完治した上皮内癌、完治したその他固形癌を除く）。7) 治験薬の有効成分もしくは非活性の添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。8) 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。9) 抗生物質、抗ウイルス剤、及び抗真菌薬の静注を要する、コントロール不良な感染を有する。10) 被験者の治験参加又は治験結果の評価の妨げとなる可能性があると治験責任医師等が判断した、薬物乱用、臨床的に問題となる心疾患、又は精神状態などを有する。11) ヒト免疫不全ウイルス感染が確認されている。12) 血液検査、肝エコー、又は肝生検結果などにより確認された臨床的に重要な肝疾患（活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎）を有する。13) Grade 1以下又はベースラインまで回復していない前抗癌治療の副作用が残存している（脱毛は除く）。14) 妊娠中、授乳中、又は妊娠を計画している女性被験者。15) その他、治験責任医師により本治験に適さないと判断された場合。16) 呼吸器疾患の合併（例えば、無作為化前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害17) スクリーニング時に肺病変の合併もしくは疑いがある自己免疫疾患、膠原病又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）を有する。18) 肺全摘除術歴がある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | トラスツズマブ デルクステカンを5.4 mg/kg又は6.4 mg/kgのいずれかの用量で、3週間に1回静脈内投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを投与したときの盲検下独立中央判定委員会の判定による確定奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの治験責任医師の判定による確定奏効率・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの奏効期間・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの病勢コントロール率・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの無増悪生存期間・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの全生存期間・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときに報告される治療下で発現した有害事象の割合・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物であるMAAA-1181aのCmax・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物であるMAAA-1181aのCtrough・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物であるMAAA-1181aのAUC・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの抗薬物抗体の発現率European Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）のコアQoL質問票（QLQ-C30）及び肺癌試験用のEORTC QoL質問票（QLQ-LC13）の尺度スコアのベースラインからの変化EORTC QLQ-C30のスコアの悪化までの期間 |
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