臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2061200025 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 局所進行切除不能食道扁平上皮癌患者を対象とした、デュルバルマブと根治的化学放射線療法との同時併用を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同多施設共同試験（KUNLUN） |
| 試験の概要 | : | 治療 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アストラゼネカ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 岡山大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 昭和大学病院、 国立大学法人東北大学東北大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 群馬県立がんセンター、 国立大学法人熊本大学病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 群馬大学医学部附属病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 大阪市立大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/1/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 同意説明文書署名時点の年齢が18 歳以上である組織学的又は細胞学的に確認された食道扁平上皮癌で、局所進行癌（ステージII〜IVA 期）である切除不能または手術拒否で、根治的化学放射線療法に適したと判断されているRECIST 第1.1 版に基づく評価可能病変を１つ以上有するPD-L1発現の解析に必要な必須の腫瘍試料を提供できるECOG PSが0〜1である十分な臓器機能及び骨髄機能を有する3か月以上の生存が見込まれる |
| 除外基準 | 組織学的又は細胞学的に確認された小細胞食道癌、食道腺癌、又はその他の混合癌を有する食道扁平上皮癌に対する抗癌治療歴がある穿孔及び大量出血のリスクが高い同種臓器移植歴がある現在又は過去の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有するコントロール不良の併発疾患を有する別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある結核、B 型肝炎、C 型肝炎、又はHIV 感染症（HIV）等の活動性の感染症を有する治験薬又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発統括部 山地 成幸 |
| 電話・Email | 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 薬剤：デュルバルマブ 静注薬剤：プラセボ 静注薬剤：シスプラチン＋フルオロウラシル 標準治療放射線療法：放射線療法 総量 50~60 Gy |
| 主要な評価項目・方法 | RECIST 第1.1 版に従ってBICR によって評価された無増悪生存期間（PFS) （56か月まで）ランダム化された全ての患者及びPD-L1 高発現の腫瘍を有する患者を対象にPFSから有効性を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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