臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2061180016
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験
試験の概要 : 再発高リスク臨床病期1期非小細胞肺癌に対する術前ONO-4538療法の安全性と有効性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 広島大学病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 東京医科大学病院、 神奈川県立がんセンター、 神戸大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/3/31
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1 ) 非小細胞肺癌（NSCLC）であることが組織診又は細胞診により確認されている2 ) UICC-TNM分類（第8版）において臨床病期1期と診断された、根治切除可能な再発高リスクNSCLC患者（再発高リスクの定義：術前高分解能CTにおいて、充実型又はT1c/T2a：充実成分径が2 cmを超えるが4 cm以下の何れかを満たす）3 ) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0又は14 ) RECISTガイドライン1.1版に基づく測定可能病変を有する5 ) 手術不能と判断される重大な関連疾患が認められない6 ) 肺葉切除可能であると判断される7 ) 20歳以上の男女8 ) スクリーニング時の臨床検査値が規定の規準を満たしている9 ) 妊娠可能な女性（WOCBP）は、登録前14日以内に行った血清又は尿による妊娠検査の結果が陰性10 ) WOCBPは、ONO-4538の投与期間及び治験薬の最終投与から5ヵ月間、避妊に対する指示に従わなければならない11 ) 本人が文書により同意している12 ) 予定された来院、治療スケジュール及び臨床検査を遵守する意思があり、かつ遵守できる
除外基準 1 ) EGFR変異（エクソン19の欠失又はエクソン21（L858R）の点突然変異）、ALK転座又はROS1転座が確認されている2 ) 活動性又は既知の自己免疫疾患、若しくはその疑いがある。3 ) 登録前14日以内に副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾロンに相当）又はその他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状がある。4 ) 登録前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある5 ) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する6 ) 結核の感染又は既往を有する患者7 ) 重篤又はコントロール不良の疾患を有する8 ) 早期NSCLCに対する化学療法又は他のあらゆる癌治療を受けた9 ) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体又はT細胞共刺激経路を標的とする他の抗体による治療歴を有する10 ) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性の何れかである11 ) HBs抗原陰性で、HBs抗体又はHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性12 ) 妊娠中又は妊娠している可能性がある、又は授乳中の女性13 ) 過去3年以内に活動性の悪性腫瘍が認められ、かつ、悪性腫瘍に対する治療（ホルモン療法を含む）が行われた14 ) 治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する15 ) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す16 ) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を有する17 ) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された18 ) その他、主治医等により本研究を安全に実施するのに不適当と判断される
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問い合わせ先
実施責任組織 広島大学病院
問い合わせ先組織名 株式会社ファイブリングス
部署名・担当者名 メディカルチーム 後藤　達志
電話・Email 06-6358-7110 gotou@fiverings.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 術前療法としてニボルマブ（240 mg/body）を2週間隔で静脈内投与する。これを1サイクルとして、3サイクルまで投与する。術前療法期終了（ONO-4538の投与中止の場合を含む）後、依然として手術可能な全ての被験者は、NSCLCの根治手術を受ける。
主要な評価項目・方法 病理学的完全奏効割合（中央判定）
副次的な評価項目・方法 1 ) 安全性（術前、術後90日以内有害事象）2 ) 画像による奏効割合（RECIST v1.1）（中央判定）3 ) Major pathological response rate（中央判定）4 ) 全生存期間

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