臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2053220159 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-68284528（ciltacabtagene autoleucel）販売用規格外（OOS）製品の安全性及び有効性試験 |
| 試験の概要 | : | 本研究の目的は、cilta - cel販売用規格外（OOS）の有効性と安全性を評価することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ヤンセンファーマ株式会社、 兵庫医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 米国添付文書(USPI) 又は各国で承認されている添付文書に基づきcilta-cel の投与の対象である。- USPI（又は各国で承認されている添付文書）に従い，重篤又は生命を脅かす多発性骨髄腫であり，かつ治験責任（分担）医師の判断で，再アフェレーシス，再製造，又はその他の骨髄腫治療が実施可能でないと判断される患者。- 治験責任（分担）医師により全身健康状態及び臓器機能が十分であると評価され，かつcilta-cel 販売用規格外(OOS) 投与基準を満たす。- リンパ球除去化学療法の投与基準を満たす。- 妊娠可能な女性は，スクリーニング時及びシクロホスファミド及びフルダラビンの初回投与前に高感度な血清検査（β ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）を用いた検査）で，陰性である必要がある。 |
| 除外基準 | - コントロール不良な活動性感染症の既往，又はcilta-cel OOS の投与が被験者にとって重篤な健康リスクとなる状態。- USPIに基づくcilta-cel OOS の添加物ジメチルスルホキシド（DMSO），デキストラン40又は残存カナマイシンを含むにアレルギー，過敏症，又は忍容性がないことが確認されている。- B型肝炎感染- C型肝炎感染（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性又は検出可能なHCVリボ核酸[RNA]）又はC型肝炎の既往が確認されている。- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性- コントロール不良の自己免疫疾患 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Cilta-cel : Cilta-celはIVで投与されます : 適格な被験者には, リンパ球除去化学療法（シクロホスファミド300 mg/m^2の静脈内投与及びフルダラビン30 mg/m^2の静脈内投与を3日間）と併用して，被験者の臨床状態及びCilta-cel（JNJ-68284528）が利用可能となる時期に応じたブリッジング療法（すなわち，抗形質細胞療法）を行う。リンパ球除去化学療法を開始してから5~7日後に，目標総用量0.75×10^6キメラ抗原受容体（CAR）陽性生T細胞数/キログラム（cells/kg）のCilta-cel（JNJ-68284528）を単回静脈内投与します。リンパ球除去化学療法(シクロホスファミドとフルダラビン）：リンパ球除去化学療法（シクロホスファミド，フルダラビン）は静脈内投与とする 。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全奏効率（ORR）：スクリーニング期から治験終了まで（EOS）（最長4年）：ORRは国際骨髄腫作業部会（IMWG）の治療効果判定規準に従ってPR以上を達成した被験者の割合として定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 投与後に発現した有害事象（TEAEs) が認められた被験者数：最長4年：投与後に発現した有害事象（TEAEs) は治験製品の初回投与以降に発現又は悪化したAEとして定義される。重症度別の投与後に発現した有害事象（TEAEs) が認められた被験者数：最長4年：TEAEs)は治験製品の初回投与以降に発現又は悪化したAEとして定義される。重症度の範囲はグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) まで。 グレード 1 = 軽度，グレード 2 = 中程度，グレード 3 = 重度，グレード 4 = 生命を脅かす，グレード 5 = AE による死亡。重篤な有害事象（SAEs）が認められた被験者数：最長4年：SAE とは次のいずれかに至るあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。 死亡，入院又は入院期間の延長，生命を脅かすもの（死の危険にさらされている），永続的又は顕著な障害/機能不能，先天異常/先天性欠損，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なもの。特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数：最長4年：AESIが認められた被験者数を報告する。サイトカイン放出症候群，神経毒性，遷延性及び再発性の血球減少症及び二次性悪性腫瘍はAESIとみなす。臨床的に意義のある臨床検査値異常が認められた被験者数：最長4年：臨床的に意義のある臨床検査値異常（血液生化学検査，血液学的検査，感染症検査，尿検査など）が認められた被験者数を報告する。臨床的に意義のあるバイタルサイン値の異常が認められた被験者数：最長4年：臨床的に意義のあるバイタルサイン（体温，脈拍数／心拍数，呼吸数，酸素飽和度及び血圧を含む）値の異常が認められた被験者数を報告する。臨床的に意義のある身体所見の異常所見が認められた被験者数：最長4年：臨床的に意義のある身体所見の異常所見が認められた被験者数を報告する。Partial Response（PR）率：最長4年：PR率はIMWG 治療効果判定規準に基づきPRを達成した患者の割合と定義する。Very good partial response（VGPR）率：最長4年：VGPR率はIMWG 治療効果判定規準に基づきVGPRを達成した患者の割合と定義する。complete response（CR）率：最長4年：CR率はIMWG 治療効果判定規準に基づきCRを達成した患者の割合と定義する。stringent complete response（sCR）率：最長4年：sCR率はIMWG 治療効果判定規準に基づきsCRを達成した患者の割合と定義する。臨床的有用率（CBR）：最長4年：CBR (CBR=ORR[sCR+CR+VGPR+PR]+minimal response [MR])はIMWG 治療効果判定規準に基づきCBRを達成した患者の割合と定義する。奏効期間 （DOR）：最長4年：DORは（PR 以上を達成した）奏効例において，IMWG 効果判定規準で初めて効果（PR 以上）が記録された日から，疾患進行のエビデンスが初めて記録された日までで算出する。無増悪生存期間（PFS）：最長4年：PFSはcilta-cel out‐of‐specification（OOS） の初回投与日から，IMWG 効果判定規準で疾患進行が最初に記録された日，又は死亡（死因を問わない）日のいずれか早い方までの期間として定義する。全生存期間（OS）：最長4年：OSはCilta-cel OOS 初回投与日から被験者の死亡日までの期間として評価する。被験者が生存している，あるいは生存状況が不明の場合，被験者の生存が最後に確認された日をもって打ち切りとする。微小残存病変（MRD）：最長4年：MRD陰性率は以下のとおり定義する。CRを達成した被験者の割合MRD陰性状態。複製可能レンチウイルスの症例数：最長4年：複製可能レンチウイルスを保有する被験者の数を報告する。 |
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