臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2053220142
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験
試験の概要 : 本治験の目的は日本人のBCG不応性高グレードNMIBC患者におけるFE 999326の安全性及び有効性を評価すること
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膀胱癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 フェリング・ファーマ株式会社、 奈良県立医科大学附属病院、 高知大学医学部附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 筑波大学附属病院、 国立大学法人 富山大学附属病院、 岡山大学病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 大阪医科薬科大学病院、 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院、 三重大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2023/2/12
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 -登録時点で以下のいずれかを有することが病理報告書により確認できる患者：a)上皮内癌（CIS）のみb)Ta/T1の高グレード病変、CIS併発ありc)Ta/T1の高グレード病変、CIS併発なし- BCG膀胱内注入が奏効せず、BCG膀胱内注入療法開始後12ヵ月以内に高グレード病変の再発が認められた患者や、当初はBCG膀胱内注入療法により完全奏効となったが、BCGの最終注入後12ヵ月以内にCISが再発したか、BCGの最終注入後6ヵ月以内に高グレードTa/T1が再発したBCG不応の患者-治験担当医師の判断に基づき、余命が2年を超える患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下の患者-前立腺特異抗原（PSA）< 10 ng/dL、Gleasonスコア6及びcT1として定義される、進展リスクが低い監視療法下にある前立腺癌患者
除外基準 -スクリーニング来院時に、筋層浸潤癌（固有筋層）又は転移性癌の合併若しくは既往の所見を有する患者-膀胱癌に対する全身療法を現在受けている患者- BCG不応性NMIBCに対する試験的治療を現在又は過去に受けた、又はスクリーニング前1ヵ月以内にその他の治験薬／治験製品の投与を受けた患者-骨盤外照射療法を受けているか、同意取得前5年以内に受けた患者-治験製品投与前及び投与後2週以内に他のアデノウイルスを用いた薬剤（COVID-19ワクチンなど）を使用した患者-過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、及び腎尿管全摘除術後24ヵ月以上経過したpT2以下の上部尿路上皮癌の既往を有する患者は治験に参加可能である-膀胱内投与後1時間、治験製品を保持できない患者-膀胱内投与や膀胱内の外科的処置に耐えられない患者-治験製品投与開始前8週以内に膀胱内注入療法を受けた患者。ただし、以下の場合を除く：TURBT直後に単回療法として投与された細胞障害性薬剤5週間以上前に行われたBCG膀胱内注入療法-スクリーニング前3ヵ月以内に全身免疫抑制療法を受けた患者
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問い合わせ先
実施責任組織 フェリング・ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 フェリング・ファーマ株式会社
部署名・担当者名 古道　康好
電話・Email 03-3596-1105 JP0-chiken.info@ferring.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 FE 999326無菌懸濁液（3 × 1011 vp/mL）75 mLを3ヵ月に1回、尿道カテーテルを用いて膀胱内投与する
主要な評価項目・方法 CIS患者（高グレードTa又はT1乳頭状病変併発の有無を問わない）における完全奏効率（完全奏功に達した時期は問わない）。奏効は、FE 999326初回投与後のいずれかの時点で完全奏効が認められた場合と定義する[投与後12か月の時点]
副次的な評価項目・方法

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