臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2053220006
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）
試験の概要 : 本治験の主要目的は、不適合ide-celの安全性を評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性の多発性骨髄腫であり，承認された添付文書に基づきide-celの投与に適格である成人被験者。
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 兵庫医科大学病院、 九州大学病院、 北海道大学　北海道大学病院、 東京都立駒込病院、 自治医科大学附属病院、 千葉大学医学部附属病院、 東海大学医学部付属病院、 名古屋市立大学病院、 京都大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 岡山大学病院、 国立大学法人 金沢大学附属病院、 日本赤十字社医療センター、 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院、 東京女子医科大学病院、 関西医科大学附属病院、 慶應義塾大学病院、 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、 信州大学医学部附属病院、 広島赤十字・原爆病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、 東北大学病院、 熊本大学病院、 国家公務員共済組合連合会　浜の町病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 群馬大学医学部附属病院、 岩手医科大学附属病院、 琉球大学病院、 東京科学大学病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 横浜市立大学附属病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/2/27
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思により署名できる被験者及び／又はLAR。2.多発性骨髄腫であり、承認された添付文書に基づきide-celの投与に適格であると担当医師が評価する被験者。3.同意説明文書への署名時点に18歳以上である被験者。4.市販品としての投与を意図してide-celの被験者のバッチが製造されたものの、最終的な製造品が不適合で市販製品としての出荷基準を満たさなかった被験者。治験依頼者の社内レビュープロセスにより、不適合ide-celを本EAP治験の下での投与に向けて出荷してもよいと判断されている。5.被験者との話し合いにおいて、再製造（白血球アフェレーシス及び製造の再実施等）が実行不可能である、又は担当医師の評価に基づき臨床的に不適切であると判断されている。6.臨床的に安定し、LD化学療法を受ける前に前治療の毒性から回復しており、骨髄機能がLD化学療法を受けるのに十分である被験者。7.妊娠可能な女性では，以下の要件を満たすこと。a.LD化学療法の初回投与前7日以内に，治験実施医療機関の検査方法に従い，妊娠検査で陰性であることが担当医師により確認されている。b.異性との性交渉を完全に控える、又は有効な避妊法を常に使用することに同意し，遵守できる。c.治験参加期間中及びLD化学療法の少なくとも12ヵ月後まで、授乳を行わないことに同意できる。8.以下の要件を満たす男性患者。a.LD化学療法の少なくとも12ヵ月後まで、異性との性交渉を完全に控える又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。b.LD化学療法の少なくとも1年後まで、他者に対して血液、臓器、組織、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できる患者。
除外基準 1.有効成分又は添加剤に対して過敏症のある患者。2.担当医師の判断で、LD化学療法に関連した有害事象のリスクが増大する、又は不適合ide-cel投与の支障となる可能性のある重大な臨床状態の悪化を来した患者。3.治験責任医師の判断において、治験実施計画書を遵守して本EAP治験に参加することを妨げるか、データを解釈する能力を損なうような、重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患、社会的若しくは地理的条件を有する患者。4.治験責任医師の判断に基づき、本EAP治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる状態及び／又は臨床検査値異常を有する患者。5.妊婦若しくは授乳中の女性患者、又は治験期間中に妊娠する意図のある患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 早川　仁
電話・Email 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ide-celの添付文書、治験実施医療機関の通常診療慣行に従い、また担当医師の判断に基づき、LD化学療法としてシクロホスファミド300 mg/m2及びフルダラビン30 mg/m2を連日3日間静脈内投与する。LD化学療法の終了3日後に、不適合ide-celを投与する。
主要な評価項目・方法 【安全性】有害事象（AE）及び臨床検査値異常の種類、発現頻度及び重症度；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで
副次的な評価項目・方法 【有効性，全奏効割合（ORR）】不適合ide-celの投与時点から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又は造血幹細胞移植（HSCT）までの最良治療効果（BOR）が厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGPR）又は部分奏効（PR）の被験者の割合；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで【有効性，完全奏効（CR）割合】不適合ide-celの投与から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又はHSCTまでにCR以上を達成した被験者の割合；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで

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