臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2053200162
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 製品規格に適合しないlisocabtagene maraleucelを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）
試験の概要 : 本治験の主要目的は、不適合lisocabtagene maraleucelの安全性を評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 京都大学医学部附属病院、 兵庫医科大学病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 国立大学法人九州大学病院、 熊本大学病院、 国立大学法人東北大学東北大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 東京都立駒込病院、 自治医科大学附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 慶應義塾大学病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 国立大学法人 金沢大学附属病院、 近畿大学病院、 千葉大学医学部附属病院、 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、 名古屋大学医学部附属病院、 名古屋市立大学病院、 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/7/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思により署名できる被験者及び／又はLAR。2. 再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫であり、担当医師の評価に基づき、承認された添付文書に基づきlisocabtagene maraleucelの投与に適格である被験者。3. 同意説明文書への署名時点に18歳以上である被験者。4. 市販品としての投与を意図してlisocabtagene maraleucelの被験者自身のバッチが製造されたものの、最終的な製造品が市販製品としての出荷基準を満たさなかった被験者。治験依頼者の社内レビュープロセスにより、不適合lisocabtagene maraleucelを本EAP治験の下での投与に向けて出荷してもよいと判断されている。5. 被験者との話し合いにおいて、再製造（白血球アフェレーシス及び製造の再実施等）が実行不可能である、又は担当医師の評価に基づき臨床的に不適切であると判断されている。再製造又は白血球アフェレーシスの再実施を選択しない場合、その理由を原資料に記録し、CRFに記載する。6. 臨床的に安定し、LD化学療法を受ける前に前治療の毒性から回復しており、骨髄機能がLD化学療法を受けるのに十分である被験者。LD化学療法の実施に関して何らかの懸念がある場合、担当医師からメディカルモニターに連絡することを推奨する。7. 妊娠可能な女性（FCBP）では、以下の要件を満たすこと。a. リンパ球枯渇（LD）化学療法の初回投与前7日以内に、治験実施医療機関の検査方法に従い、妊娠検査で陰性であることが担当医師により確認されている。これは、異性との性交渉を完全に控えている被験者にも適用される。b. 異性との性交渉を完全に控える、又は有効な避妊法を常に使用することに同意し、遵守できる。避妊法は、スクリーニング時点から不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも12ヵ月後まで、効果の高い避妊法1種類を使用する。c. 治験参加期間中及び不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも12ヵ月後まで、授乳を行わないことに同意できる。d. lisocabtagene maraleucel投与後の避妊期間及び授乳を行わない期間については、推奨事項を提示するのに十分な曝露データが得られていない。投与後の避妊及び授乳について判断する際は担当医と相談すること。8. 以下の要件を満たす男性患者。a. 不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも12ヵ月後まで、異性との性交渉を完全に控える、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。b. lisocabtagene maraleucel投与後の避妊期間については、推奨事項を提示するのに十分な曝露データが得られていない。投与後の避妊について判断する際は担当医と相談すること。9. 不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも1年後まで、他者に対して血液、臓器、組織、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できる患者。Lisocabtagene maraleucel投与後に組織提供を控えることについては、推奨事項を提示するのに十分な曝露データが得られていない。したがって、lisocabtagene maraleucelの投与を受ける被験者は、移植用の血液、器官、組織及び細胞を提供してはならない。
除外基準 1. 有効成分又は添加剤に対して過敏症のある患者。2. 担当医師の判断で、LD化学療法に関連した有害事象のリスクが増大する、又は不適合lisocabtagene maraleucel投与の支障となる可能性のある重大な臨床状態の悪化を来した患者。3. 治験責任医師の判断において、治験実施計画書を遵守して本EAP治験に参加することができないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患、社会的若しくは地理的条件を有する患者。4. 治験責任医師の判断に基づき、本EAP治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる状態及び／又は臨床検査値異常を有する患者。5. 妊婦若しくは授乳中の女性患者、又は治験期間中に妊娠する意図のある患者。6. 悪性腫瘍の波及部位が中枢神経系（CNS）のみである患者（注意：続発性CNS病変を認める患者は本EAP治験に組入れ可能である）。7. pre-treatment評価の時点で、活動性のB型肝炎、C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる患者。8. 不適合lisocabtagene maraleucel投与の時点に、適切な抗生物質投与又はその他の治療にもかかわらず、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体によるコントロールできない全身性感染症のある患者。9. 急性又は慢性の移植片対宿主病（GVHD）のある患者。10. 以下を使用している患者a. 不適合lisocabtagene maraleucelの投与前72時間以内のコルチコステロイドの治療用量（プレドニゾン又は同換算で20mg/日超と定義）は禁止される。ただし、ステロイドの生理的補充用量、局所投与及び吸入投与は許容される。b. 白血球アフェレーシスの実施後に病勢コントロール目的で投与される低用量の化学療法（ビンクリスチン、リツキシマブ、シクロホスファミド［300 mg/m^2以下］等）は、LD化学療法の実施7日前までに中止しなければならない。c. LD化学療法の実施前1週以内のリンパ球毒性細胞傷害性化学療法薬とみなされていない細胞傷害性化学療法薬。ただし、経口化学療法薬（レナリドミド、イブルチニブ等）は、LD化学療法の実施時点から消失半減期の3倍以上の期間より前の投与であれば許容される。d. 不適合lisocabtagene maraleucel投与前6週間以内のドナーリンパ球輸注
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問い合わせ先
実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 岡塚　貴世志
電話・Email 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 JCAR017細胞製品を製造する十分量の末梢血単核球（PBMC）を採取するために白血球アフェレーシスを医療機関にて実施し、採取後製造所へ輸送する。PBMCからCD4陽性細胞とCD8陽性細胞をそれぞれ単離する。必要に応じて、JCAR017の製造中（すなわち、白血球アフェレーシス後からリンパ球枯渇化学療法前の間）に病勢コントロール目的の抗癌療法が許容される。リンパ球枯渇化学療法としてフルダラビン（30 mg/m^2/日）及びシクロホスファミド（300 mg/m^2/日）を3日間静脈内投与する。リンパ球枯渇化学療法の終了2〜7日後にJCAR017をCAR T細胞1×10^8個（CD8陽性CAR T細胞5×10^7個及びCD4陽性CAR T細胞5×10^7個）の用量で静脈内投与する。ただし、JCAR017-EAP-001試験では細胞数が少ないことがある。
主要な評価項目・方法 【安全性】特定の有害事象（AE）及び臨床検査値異常の種類、発現頻度及び重症度；不適合lisocabtagene maraleucel投与日から3ヵ月後まで
副次的な評価項目・方法 【有効性，全奏効割合（ORR）】「Lugano分類」を用い、不適合lisocabtagene maraleucelの投与から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始又は造血幹細胞移植（HSCT）までの最良治療効果（BOR）が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の被験者の割合と定義する。；不適合lisocabtagene maraleucel投与日から3ヵ月後まで【有効性，完全奏効（CR）割合】「Lugano分類」を用い、不適合lisocabtagene maraleucelの投与から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又はHSCTまでのBORがCRの被験者の割合と定義する。；不適合lisocabtagene maraleucel投与日から3ヵ月後まで

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