臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2052220073 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-006のセプラフィルムに対する非劣性試験 |
| 試験の概要 | : | 原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設時の Cyt-006 の術後癒着防止効果が、既承認品であるセプラフィルムと比較して非劣性を示せること、及び安全性が同等であることを検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 原発性直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | サイトリ・セラピューティクス株式会社、 地方独立行政法人 大阪府立病院機構、 大阪急性期・総合医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | |
| 選択基準 | 1) 初発の原発性直腸癌2) cStage 0 - cStage 33) 直腸切除術の施行予定であり、かつ一時的人工肛門を造設する予定の患者4) 登録前検査時点で、原発巣切除及び人工肛門造設術の 8-48 週間後に人工肛門閉鎖術の施行予定の患者 |
| 除外基準 | 術前除外基準:1) 開腹手術予定の患者2) 以前に腹腔内の手術を受けたことのある患者（虫垂切除術、帝王切開術、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く）3) 正中創以外からの検体摘出を予定している患者(ロボット支援手術の場合を除く)4) PS3 以上の患者5) BMI 35以上の肥満の患者術中除外基準:1) 腹腔鏡下手術中に開腹手術に移行する必要が生じた患者2) 一時的人工肛門を造設しなかった患者3) 正中創以外からの検体摘出をした患者（ロボット支援手術の場合を除く）4) 臍部での人工肛門造設を実施した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | サイトリ・セラピューティクス株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | サイトリ・セラピューティクス株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 堀井 愛弘 |
| 電話・Email | 03-6860-5712 cyt-006-01@cytori-jp.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | 癒着防止吸収性バリアの貼付 |
| 主要な評価項目・方法 | 癒着の有無 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性：癒着の重症度スコア癒着の範囲スコア腸閉塞の有無貼付成功率安全性：有害事象及び不具合血液学的検査、血液生化学的検査バイタルサイン |
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