臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2052210099
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	乳がんを有する成人女性及び健康成人女性を対象とした乳房用マイクロ波画像診断装置IGS-0001の有効性及び安全性を検討する単施設評価者盲検試験
試験の概要	:	本治験の目的は，乳がん又はその疑いのある者，並びに乳がん又はその疑いがない者を対象に乳房画像診断装置としてのIGS-0001の有効性及び安全性を探索的に検討することである．したがって，以下の主目的と副目的を設定することとした．【主目的】病理検査で陽性かつ乳房用X線診断装置による検査で陰性と判定された被験者を対象にIGS-0001の乳癌の検出能を検討する．【副目的】IGS-0001の有効性及び安全性を乳房用X線診断装置と比較しながら多角的に検討する．

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	兵庫県立がんセンター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～女
選択基準	【乳がん又はその疑いのある被験者】仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する．(1) 以下のいずれかにあてはまる(ア) 針生検又は吸引補助下針生検により組織学的に乳がんと診断されている(イ) 乳房用X線診断装置による検査又は乳房用超音波画像診断装置による検査により乳がんが疑われている(2) 同意取得時に20歳以上の女性である(3) 日本人女性である(4) 治験責任医師又は治験分担医師より，本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本治験参加に同意する【乳がん又はその疑いがない被験者】仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する．(1) 乳がんの既往歴がない．(2) これまで乳房用X線診断装置による検診及び乳房用超音波画像診断装置による検診において乳がんが疑われたことがない．(3) 同意日までの半年間において乳房用X線診断装置による検診を受けている場合は、乳房用X線診断装置による検診画像の最新のものを収集可能である．(4) 同意取得時に20歳以上の女性である．(5) 日本人女性である．(6) 治験責任医師又は治験分担医師より，本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本治験参加に同意する．
除外基準	仮登録時に以下のいずれかの基準に該当すると考えられる者を除外する．(1) 乳房表面に出血を伴い外傷が存在する．(2) 乳房にシリコン等の人工物が挿入されている．(3) 針生検及び吸引補助下針生検が実施されてから7日以上経過していない．(4) 薬物療法を実施している．(5) ペースメーカー等の生体埋め込み型機器を装着している．(6) 発熱を有し，感染が疑われる．(7) 重篤な精神疾患の既往歴がある又は治療中であり，治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が困難であると判断した．(8) 妊娠している可能性がある．(9) 妊娠中である．(10) 授乳中である．(11) IGS-0001実施中 (約20分間)，ベッドで仰向け状態を維持不可能である．(12) IGS-0001実施中, 10分程度腕を頭側に上げた状態を維持不可能である．(13) その他，治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した．

－問い合わせ先
実施責任組織	兵庫県立がんセンター
問い合わせ先組織名	株式会社Integral Geometry Science
部署名・担当者名	代表取締役木村　憲明
電話・Email	078-929-1151 igs-cr@ig-instrum.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細	IGS-0001を用いた検査を治験期間中２回実施する。
主要な評価項目・方法	検出の可否 (検出割合)
副次的な評価項目・方法	偽参照の有無 (偽参照割合)

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2052210099

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