臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2052210088 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 前立腺癌病巣標的化凍結治療：医師主導治験 |
| 試験の概要 | : | 単発の限局性前立腺癌に対する冷凍手術器Visual-ICEを用いた凍結治療の有効性及び安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都府立医科大学附属病院、 公益社団法人京都保健会京都民医連中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | 1）登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー3または4 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 7または8 の病変と診断される例、または、登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー4または5 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 6または7 の病変と診断される例2）登録時のTNM分類のclinical T 病期がT2c以下である例(T1a〜T2cN0M0)3）同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である例4）本治験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている例 |
| 除外基準 | 1）登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー4または5の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア6と診断された病変のうち、その径が10mm未満の病変（これを「非標的病変」と呼ぶ）と診断される例（登録時MRI画像で同定される病変の径と、前立腺針生検の病理組織診断で測定される腫瘍長のうち、いずれか長い方を、病変の径とする）2）非標的病変が4個以上存在すると診断される例 （なお、非標的病変とは、除外基準1)で定義した病変、または、登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー3の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断でグリソンスコア6の病変を指す）3）登録時MRI画像でPI-RADSカテゴリー5の病変かつ登録前前立腺針生検の病理組織診断でグリソンスコア8の病変（これを「除外病変」と呼ぶ）と診断される例4）登録時の前立腺特異抗原（PSA）が20 ng/mlを超える例5）登録時のMRI画像（冠状断または矢状断）で標的となる前立腺癌病巣と尿道括約筋との距離が5mm以下の例6）登録前に前立腺癌に対する手術治療または薬物治療または放射線治療を実施した例7）登録前に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施した例8）切迫性尿失禁等により尿パッドまたは成人用おむつを使用している例9）活動性の重複癌を有する例10）MRI撮影が禁忌である例11）直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない例12）登録時の凝固異常の患者(プロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3)13）治験責任医師が不適格と判断する例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都府立医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都府立医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究推進センター(CTREC) 研究マネジメント部門 猪原 登志子 |
| 電話・Email | 075-251-5308 liaison@koto.kpu-m.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 限局性前立腺癌に対する癌病巣標的化凍結治療 |
| 主要な評価項目・方法 | 以下の1) かつ2) かつ3) の達成1) 手術後3ヵ月または6ヵ月における血清PSA値の手術前からの50%以上の減少2) 手術後6ヵ月のMRI画像において標的とした前立腺癌病巣がPI-RADSカテゴリー3以下（判定困難かつ治療後変化を含む）3) 手術後6ヵ月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織学的診断において癌組織を認めない。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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