臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051240141
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 新たに診断され放射線療法を完了したH3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫の治療のためのONC201：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
試験の概要 : H3 K27M変異びまん性神経膠腫を有する被験者を対象に、放射線療法後に投与されたONC201の有効性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 H3 K27M 変異を有する初発びまん性神経膠腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 株式会社新日本科学PPD、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 京都大学医学部附属病院、 国立大学法人北海道大学　北海道大学病院、 地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 東京大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/7/1
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない
選択基準 1. 治験の手順を理解し、（被験者又は法定代理人による）書面によるインフォームドコンセント、及び該当する場合はアセントを提供することにより治験参加に同意する。2. 無作為化時の体重が10 kg以上。3. 組織学的に診断されたH3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫（新規診断）。腫瘍組織の検査［CLIA又は同等の検査機関における免疫組織化学法（IHC）又はNGS］により、いずれかのヒストンH3コード遺伝子に、ミスセンスK27M変異を検出する。［治験実施医療機関は（可能な場合）下記を提出すること：腫瘍組織から得た10枚以上の未染色ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）スライド。］4. 治験依頼者の画像診断ベンダーに提出して中央読影を受けるため、放射線療法開始前に撮像された脳の高画質の造影MRI画像を少なくとも1つ提供可能。外科的切除を受けた被験者の場合、このスキャンは切除後でなければならない。切除を受けなかった被験者の場合、このスキャンは生検の前後を問わない。5. 一次治療の放射線療法完了から2〜6週間後に撮像された脳の高画質の造影MRIを少なくとも1つ提供可能。複数回試みても静脈へのアクセスを確保できずに造影画像を取得できない被験者については、脳の非造影MRIが取得できれば適格になる場合がある。［治験実施医療機関は、治験治療の開始前に得られたすべてのMRI画像も提供すること。］6. 一次治療の放射線療法を受けた：A) H3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫と最初に診断されてから12週間以内に放射線療法を開始している。B) 無作為化前2〜6週間以内に放射線療法を完了した。C) 標準分割放射線療法（例：54〜60 Gyを28〜33回に分割して約6週間にわたって照射）又は寡分割放射線療法（例：40 Gyを15回に分割して約3週間にわたって照射）を完了した。7. 無作為化時にKarnofskyパフォーマンスステータス又はLanskyパフォーマンスステータスが70以上。8. 該当する場合、無作為化前7日間のコルチコステロイド及び抗痙攣薬の用量が安定又は減少している。安定したステロイドの用量とは、増量が2 mg/日以下（デキサメタゾンの用量として。その他のステロイドの場合は同等量に換算する。）であることと定義する。
除外基準 1. 原発性脊椎腫瘍。2. びまん性内在性橋神経膠腫（DIPG）。DIPGは、橋に発生し、びまん性病変を伴う腫瘍と定義する。3. 軟髄膜への転移又は脳脊髄液播種のエビデンスがある。4. 既知の悪性腫瘍を合併している。5. 照射野外に新病変がある。6. 全脳照射を受けたことがある。7. 神経膠腫に対する陽子線治療を受けたことがある。8. 無作為化前の特定の期間内に以下のいずれかの薬剤を使用した：A) ONC201又はONC206：時期を問わないB) ベバシズマブ全身投与（バイオシミラーを含む）：H3 K27M変異びまん性神経膠腫と最初に診断された時点以降C) テモゾロミド：3週間以内D) 腫瘍治療電場療法：時期を問わないE) DRD2アンタゴニスト：2週間以内F) 他の治験的治療：4週間以内G) 強力なCYP3A4阻害薬：3日以内。H) 強力なCYP3A4誘導薬（酵素誘導性抗てんかん薬を含む）：2週間以内9. 無作為化前2週間以内の臨床検査結果が以下のいずれかに該当する：A) 好中球絶対数< 1.0×109/L又は血小板数< 75×109/L。B) 総ビリルビンがULNの1.5倍超（ジルベール症候群の被験者は、直接ビリルビンがULNの1.5倍以下であれば、総ビリルビンがULNの1.5倍超であっても組入れ可とする）。C) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍超。D) Cockcroft-Gault式により算出したクレアチニンクリアランスが60 mL/min以下（又は推定糸球体濾過率が60 mL/min/1.73 m2未満）。10. スクリーニング期間中にQTcが480 msecを超える（3回の心電図の平均値に基づく）。11. 本治験製剤に使用されている添加物に対する既知の過敏症。12. 妊娠中、授乳中であるか、治験薬投与中又は最終投与後3ヵ月以内に妊娠を計画している。妊娠可能な被験者は、治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。13. 以下に挙げるコントロール不良の併発疾患を含むがこれに限定されない。全身療法を要する継続中又は活動性の感染症、治験の要件の遵守を妨げる精神疾患／社会的状況。14. 被験者の安全又は治験実施計画書に従った治験参加を脅かす可能性があるその他の状態であると治験責任医師が判断する場合（医学的、精神医学的又は社会的）。
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問い合わせ先
実施責任組織 株式会社新日本科学PPD
問い合わせ先組織名 株式会社新日本科学PPD
部署名・担当者名 中山　真衣
電話・Email 080-8388-1726 Mai.Nakayama@thermofisher.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験者は、ベースラインでONC201週2回投与群、ONC201週1回投与群又はプラセボ投与群のいずれかに1:1:1の割合で無作為割付される。体重が52.5kg以上の被験者には、各投与日に625 mgのONC201（5×125 mg カプセル）又はプラセボを投与する。52.5 kg未満の被験者には、体重に応じて125 mgごとに段階的に調節された用量（体重に対応するカプセル数）を投与する。
主要な評価項目・方法 H3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫の被験者を対象に、放射線療法後に投与したONC201の有効性を評価すること・全生存期間（OS）・RANO-HGG基準を用いたPFS
副次的な評価項目・方法

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