臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051240128
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : アビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）とエンザルタミドの併用投与をエンザルタミドまたはドセタキセル単独投与と比較検討する第3 相，無作為化，非盲検試験（MEVPRO-1）（治験実施計画書番号：C2321014）
試験の概要 : アビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてPF-06821497 とエンザルタミドの併用投与をエンザルタミドまたはドセタキセル（化学療法）のいずれかの単独投与と比較し安全性と有効性を評価する。主要目的は，PF-06821497とエンザルタミドを併用したときの放射線学的無増悪生存期間（rPFS）を，医師が選択したエンザルタミドまたはドセタキセルいずれか単剤と比較して評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性去勢抵抗性前立腺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ファイザーR&D合同会社、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 山形大学医学部附属病院、 慶應義塾大学病院、 千葉県がんセンター、 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 金沢大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、 神戸大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/8/20
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男
選択基準 選択基準:*組織学的または細胞学的に小細胞の特徴を伴わない前立腺腺癌と診断された*骨スキャンで確認された骨の転移性病変またはCT/MRIスキャンで確認された軟部組織の転移性病変を有する*外科的または内科的去勢を受け，スクリーニング時の血清中テストステロン値が50 ng/dL（≤1.73 nmol/L）以下である。*外科的または内科的去勢を受けた状態で疾患進行が認められた。注：転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）または転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の一次治療として，アビラテロン酢酸エステルを少なくとも12週間投与した上での疾患進行の証拠が必要である。*ECOGパフォーマンスステータスが0〜2であり，治験責任医師に余命6ヵ月以上であると判断された。
除外基準 除外基準:*医学的（活動性または臨床的に重大な細菌，真菌またはウイルス感染を含む）あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者*活動性の炎症性胃腸疾患、慢性下痢、または過去の胃切除術またはラップバンド手術の既往歴*臨床的に重大な心血管疾患*脳転移または活動性の軟髄膜病変の既往または疑い，症候性または切迫脊髄圧迫あるいは馬尾症候群，または痙攣発作の臨床的に重大な既往歴または痙攣発作の素因となる可能性のある症状を含む，中枢神経系/神経学的所見*細胞傷害性化学療法，放射性リガンド療法，ARSi（エンザルタミド，アパルタミド，ダロルタミド，PARP単剤療法など）またはその他の全身的抗がん治療（承認済みの薬剤または抗体療法，免疫療法，遺伝子療法，血管新生阻害薬，EZH2iなどの実験的化合物）による病期を問わない前立腺癌の前治療歴。ただし以下を除く。1. 初回の治験薬投与前に中止されていれば、第1世代の抗アンドロゲン剤による治療は許容される。2. mCSPCに対するドセタキセルは、治療中または治療終了後3か月以内に病勢進行の兆候がなければ許容される。*初回の治験薬投与前30日以内、または5半減期以内のいずれか長い方に他の治験薬の投与歴がある。*腎機能が不十分（eGFR45 mL/min未満）である。*肝機能障害*血液学的異常
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問い合わせ先
実施責任組織 ファイザーR&D合同会社
問い合わせ先組織名 ファイザーR&D合同会社
部署名・担当者名 クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当
電話・Email 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 *治験薬: A群・A群:PF-06821497 875 mg 1日2回（BID）+エンザルタミド160 mg 1日1回（QD）-Interventions:#薬剤: PF-06821497#薬剤:エンザルタミド*対照薬:B群B群:医師が選択した対照薬としてエンザルタミド160 mg 1日1回またはドセタキセル75 mg/m2を21日ごとに静脈内（IV）投与-Interventions:#薬剤:ドセタキセル#薬剤: エンザルタミド
主要な評価項目・方法 *固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）および前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）により評価した画像診断による無増悪生存期間（rPFS）［期間：無作為化割付けから約2年間］-rPFSは，軟部組織はRECIST v1.1に従って，骨病変はProstate Cancer Clinical Trials Working Group 3（PCWG3）のガイドラインに従って，無作為化割付け日から画像診断による疾患進行の最初の所見が認められるまで，または死亡のいずれか早い方の時点までの期間と定義する。
副次的な評価項目・方法 *全生存期間（OS）［期間：無作為割り付けから約4.5年］-OSは，無作為割付けからあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。*客観的奏効率（ORR）［期間：無作為化から約4.5年］-奏効率は，ベースライン時に測定可能な軟部組織疾患を有し，RECIST v1.1に基づき完全寛解（CR）または部分奏効（PR）が確定した治験参加者の割合と定義する。*測定可能な軟部組織疾患における奏効期間（DoR）［期間：無作為化から約4.5年］-DoRは，軟部組織の奏効（CRまたはPR）の最初の所見が認められてから画像診断による疾患進行または原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。*前立腺特異性抗原（PSA）進行までの期間［期間：無作為化から約4.5年］-ベースライン時にPSA値が検出可能であった治験参加者のうちPSA奏効率が50%以上であった治験参加者の割合*新たな抗悪性腫瘍療法開始までの期間［期間：無作為化から約4.5年］-無作為割り付けから新たな抗悪性腫瘍療法の初回投与までの期間*PSA反応［期間：無作為化から約4.5年］-ベースライン時にPSA値が検出可能であった治験参加者のうちPSA奏効率が50%以上であった治験参加者の割合*有害事象の発現割合［期間：無作為化から約4.5年］-有害事象の種類，発現率，重症度［米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0によりグレード分類］，重篤性および治験薬との因果関係*症候性骨関連イベントの初回発現までの期間［期間：無作為化から約4.5年］-無作為割り付けから症候性骨関連イベントが最初に発現するまでの期間（腫瘍関連の症候性骨折，脊髄圧迫，および骨に対する手術または放射線療法のいずれか早いもの）*簡易疼痛評価票-短縮版（BPI-SF）に基づく患者報告による疼痛症状のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年］-BPI-SFの分析は，疼痛重症度スコア（個々のBPI-SF項目3，4，5および6の平均），疼痛による支障スコア（項目9A〜9Gの平均）および過去24時間の最悪の疼痛を評価するBPI-SFの質問3に基づく。*FACT-Pに基づく健康に関連する生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］-HRQoLのベースラインからの変化量（FACT-P総スコア）を示す。FACT-P質問票の39項目に対する治験参加者の回答に基づき，FACT-P総スコアを算出する。各項目を0〜4のリッカート尺度で評価し，その後，全項目を総合してFACT-Pの合計スコア（0〜156）が算出され，スコアが高いほど健康関連のQOLが良いことを示す。*FACT-Pに基づく社会的/家族的健康のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］-社会的/家族的幸福感スコアのベースラインからの変化を示す。社会的/家族的幸福感スコアは，FACT-P質問票の7項目（スコア範囲0〜28）に基づいて算出する。各項目は0〜4のリッカート尺度で評価する。*FACT-Pに基づく精神的健康のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］-精神的健康スコアのベースラインからの変化量を提示する精神的健康スコアは，FACT-P質問票（スコア範囲0〜24）の6項目に基づいて算出する。各項目は0〜4リッカート式尺度で評価する。*FACT-Pに基づく機能的健康のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］-機能的健康スコアのベースラインからの変化を示す。FACT-P質問票の7項目（スコア範囲0〜28）に基づいて機能的健康スコアを算出する。各項目は0〜4リッカート式尺度で評価する。*FACT-Pに基づく身体的健康のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］-身体的健康スコアのベースラインからの変化量を示す。身体的健康スコアは，FACT-P質問票の7項目（スコア範囲0〜28）に基づいて算出する。各項目は0〜4リッカート式尺度で評価する。*FACT-Pに基づく症状のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］-前立腺癌症状（PCS）スコアのベースラインからの変化量を示す。FACT-P質問票の12項目（スコア範囲0〜48）に基づいてPCSスコアを算出する。各項目は0〜4リッカート式尺度で評価する。*European Quality of Life 5-Dimension 5 Level（EQ-5D-5L）に基づく患者報告による健康状態のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］-治験参加者は各次元内での重症度のレベル（問題なし，少し問題がある，中程度の問題がある，かなり問題がある，極度の問題がある）を記録する5つの回答のうち1つを選ぶことにより，現在の移動の程度，身の回りの管理，普段の活動，疼痛/不快感，不安/ふさぎ込みを自己評価する。質問票には，全般的な健康状態を「想像しうる最悪の健康状態」から「想像しうる最高の健康状態」までの尺度で自己評価する視覚的アナログ尺度も含まれている。*患者報告アウトカムCTCAE（PRO-CTCAE）に基づく症候性毒性［期間：無作・

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