臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051240082
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブに獲得耐性を示したMET遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者に対するカボザンチニブを用いた非盲検第二相試験
試験の概要 : テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブに獲得耐性を示したMET 遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者を対象に被験薬（カボザンチニブ）の安全性及び有効性を確認する 。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 奈良県立医科大学附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 一般財団法人厚生会　仙台厚生病院、 独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター、 広島大学病院、 九州大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 近畿大学病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター　東病院、 愛媛大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/11/17
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 文書による同意が得られている患者2) 同意取得時に年齢が18歳以上の患者3) 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌患者4) 局所進行または転移が認められ、手術療法または根治的放射線療法が適応外である患者5) テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブ治療前に、医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬もしくは包括的ゲノムプロファイリング検査（CGP検査）で判定されたMET遺伝子エクソン14変異を有する患者6) スクリーニング期間に、CT検査またはMRI検査により正確に測定された、最長径が10 mm以上（リンパ節の場合は短径15 mm以上）の放射線の照射されていない測定可能病変を1つ以上有し、放射線画像診断によって、病勢進行が確認されている患者7) テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブ治療のうち、いずれか1つで最良効果CR、PR、 SD（CR、PR、SDの期間は問わない）を示した後に放射線画像診断による増悪が確認されている患者。※最良効果がPDの症例は登録不可8) 少なくとも1レジメン以上の免疫チェックポイント阻害剤を含む/含まないプラチナベースの化学療法、またはニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けたことのある、もしくは不耐の患者※１※１術後補助化学療法としてプラチナ治療が実施され、投与終了日から6ヵ月以内に再発を認めた場合は、上記薬剤を未実施の場合も適格とする。9) ドセタキセル療法を受けたことがある、もしくは不耐の患者10) ECOG performance statusが0〜1であり、12週間以上の生存が期待される患者11) 臨床的に重要ではなく、かつ支持療法で安定している場合を除き、前治療に関連した毒性がベースラインまで回復するか、またはGrade1（CTCAE v.5.0）以下まで回復した患者（免疫チェックポイント阻害剤によるirAEで補充療法にて安定している症例はGrade2以上の場合でも組み入れ可能。また、ドセタキセルによる末梢性感覚ニューロパチーはGrade2でも組み入れ可能。）12) 登録前14日以内に下記の臨床検査値、測定値を満たすような骨髄機能及び臓器機能が十分な患者a. 安静時のSPO2≧ 92 %（室内気）b. 絶対好中球数（ANC）≧ 1500/mm3c. 血小板数≧ 100,000/mm3d. ヘモグロビン≧ 9g/ dLe. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜ 3.0×正常上限値（施設）f.総ビリルビン≦ 1.5×正常上限値（施設）。ジルベール症候群の被験者は≦ 3mg/dLg.HbA1c≦ 8％h.血清クレアチニン≦ 2.0×正常上限値（施設）、またはCockroft-Gault式を用いた計算クレアチニンクリアランス≧ 30 mL/mini.尿蛋白／尿クレアチニン比（UPCR）≦ 1、または24時間尿蛋白＜ 1 g13) 妊娠可能な女性の場合、適切な避妊措置を行い、授乳中ではなく、被験薬（カボザンチニブ）投与開始前の妊娠検査結果が陰性である患者。または、スクリーニング時に下記の基準のうちのいずれかを満たし妊娠不可能と判断できる患者・51歳以上で、すべての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12ヵ月間無月経である、閉経後の女性・50歳以下で、外因性ホルモン治療の中止後12ヵ月あるいはそれ以上無月経であり、黄体形成ホルモン（LH）及び卵胞刺激ホルモン（FSH）値が実施医療機関基準値において閉経後の範囲内である、閉経後とみなされる女性・子宮摘出術、両側性卵巣摘出術または両側性卵管摘除術（卵管結紮は不可）による永久不妊手術を受けていることが記録から確認できる女性14) 男性被験者はバリア避妊法（コンドーム等）を使用する意思があること
除外基準 1) 本治験の計画及び実施に関与する者（治験調整医師及び実施医療機関の従業員または職員）2) 下記のいずれかの治療が行われている患者a. 被験薬（カボザンチニブ）の治療歴がある患者b. 登録前14日以内に、治療または治験で細胞毒性を有する化学療法、被験薬または他の抗癌剤治療の投与を受けた患者（免疫チェックポイント阻害剤を除く）c. 登録前28日以内に、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた患者d. 登録前60日以内に大手術（消化管の手術、脳転移の切除また生検など）を受けた患者。ただし、大手術なら登録前１ヵ月以内、軽微な手術（血管確保術、単純切除術、抜歯等）なら登録前10日以内に完全な創傷治癒がみられている患者は除く。なお、手術に関連した合併症が遷延している患者は適格にはならない。e. 登録前2週間以内の骨転移に対する放射線治療、登録前4週間以内のその他の外部放射線治療を受けた患者。登録前6週間以内に行われた全身への放射性核種による治療。もしくは以前の放射線治療による臨床的に重要な合併症が継続している患者f. シトクロムP4503A4（CYP3A4）に対する強力な阻害または誘導作用が知られている薬剤※1,※2（天然由来及び植物性のサプリメントを含む）を併用中の患者。またはこれらの薬剤を登録前中止不可能な患者※1 CYP3A4の強力な誘導剤：デキサメタゾン（1.5mg/日以下は許容）、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート等※2 CYP3A4の強力な阻害剤：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、グレープフルーツ、セビルオレンジ等3) 既知の脳転移または頭蓋硬膜外病変がある患者。ただし、登録前に少なくとも4週間安定している場合を除く。登録時に、神経学的症状がなく、コルチコステロイド治療を受けていないこと。4) 経口抗凝固剤（ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、第Xa因子阻害剤など）または血小板阻害剤による治療を受けている患者注：心臓保護のための低用量アスピリン(100mg/日以下）、低用量のワルファリン（1mg/日未満）、低用量低分子ヘパリン（LMWH）の使用は許容される。治療量のLMWHによる抗凝固療法は、画像上脳転移の証拠がなく、登録前に少なくとも12週間安定しており、血栓塞栓症及び抗凝固療法による合併症が発生していない場合許容される。5) コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な治療（ただし、吸入または局所コルチコステロイド、または1日の投与量換算で10mgプレドニゾン以下のコルチコステロイドを除く）が行われている患者。全身性コルチコステロイドを必要とする脳転移を有する被験者も不適格とする。6) 以下の疾患を含むコントロール不良な重篤な慢性疾患を有する（ただし、これに限定されない）患者。a. 心血管障害i. 症状のある鬱血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈。ii. 最適な降圧治療にもかかわらず、持続的に血圧が収縮期150mmHg以上または拡張期100mmHg以上を示すコントロールされていない高血圧。iii. 登録前6ヵ月以内に発生した脳卒中（TIAを含む）、心筋梗塞、またはその他の虚血性イベント、または血栓塞栓症（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症）。b. 穿孔または瘻孔形成の高リスクを伴うものを含む胃腸障害i. 消化管に浸潤した腫瘍、活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎、急性膵炎、膵管または胆道の急性閉塞、または胃幽門部閉塞ii. 登録前6ヵ月以内の腹部瘻孔、消化管穿孔、腸閉塞、または腹腔内膿瘍注：腹腔内膿瘍の完全な治癒は登録前に確認されなければならない。c. 登録前3ヵ月以内に、臨床的に重大な血尿、吐血、ティースプーン0.5杯（2.5ml）を超える喀血、またはその他の重大な出血の既往歴（例：肺出血）があることd. 空洞化した肺病変または既知の気管支内疾患の発現e. 肺の主要血管に浸潤した病変f. 以下のその他臨床的に重要な疾患i. 全身治療を必要とする活発な感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、活動性の慢性B型肝炎またはC型肝炎ii. 治癒しない重篤な創傷／潰瘍／骨折がある場合iii. 吸収不良症候群iv. 非代償性／症候性甲状腺機能低下症v. 中等度から重度の肝機能障害（Child-Pugh BまたはC）vi. 血液透析または腹膜透析を必要とするvii. 固形臓器移植歴7) 登録前14日以内にQT間隔（QTcF）が500msec を超えた患者。※QTcFが500msecを超えた場合、同一日に2回の心電図を追加で実施しなければならない。3回の連続結果の平均値が500msec以下であれば、被験者はこの点で適格性を満たすものとする。8) 妊娠中または授乳
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問い合わせ先
実施責任組織 奈良県立医科大学附属病院
問い合わせ先組織名 奈良県立医科大学附属病院
部署名・担当者名 武田　真幸
電話・Email 0744-22-3051 takeda-m@naramed-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験薬（カボザンチニブ）を60 mg1日1回（空腹時）、連日経口投与、被験薬（カボザンチニブ）の投与中止基準に該当するまで投与を継続する。
主要な評価項目・方法 奏効割合（画像中央判定委員による）
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間、病勢コントロール率、安全性、全生存期間

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