臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051240071
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者又は治療歴のあるALアミロイドーシスの患者を対象とした，三重特異性抗体JNJ-79635322の第1相，First-in-Human，用量漸増試験
試験の概要 : この試験の主要目的はパート1（用量漸増）において，JNJ-79635322 の第2 相試験推奨用量（RP2D）及び安全な投与スケジュールを明らかにすること，並びにパート2（用量拡大）において選択されたRP2D及び疾患サブグループにおけるJNJ-79635322の安全及び忍容性を明らかにすることである。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 "再発又は難治性の多発性骨髄腫治療歴のあるアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシス"
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ヤンセンファーマ株式会社、 大阪大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 "再発又は難治性多発性骨髄腫の参加者の場合:国際骨髄腫作業部会（IMWG)の診断規準に従い多発性骨髄腫と最初に診断されたときの記録がある再発又は難治性疾患を有し，多発性骨髄腫（MM）の治療のためにプロテアソーム阻害剤，免疫調節剤（IMiD）及び抗CD38抗体療法を用いた治療歴があり，少なくとも3ライン以上の前治療歴を有する，もしくは，前治療歴を問わず，プロテアソーム阻害剤，IMiD及び抗CD38 抗体療法に抵抗性である。ECOG statusが0又は1である。スクリーニング時に，以下のうち少なくとも1つにより定義される測定可能病変を有する：a.血清M蛋白濃度が0.5 g/dL以上，又はb.尿中M蛋白濃度が200 mg/24時間以上，又はc.軽鎖型多発性骨髄腫：血清Ig FLCが10 mg/dL以上かつ血清中Ig FLC κ/λ 比が異常d.血清，尿，又は罹患したFLCに測定可能病変が認められない参加者の場合は，以下の基準を満たすEMD巣が1つ以上存在する：骨病変と隣接していない髄外性形質細胞腫である，全身PET-CT（又は治験依頼者が承認した全身MRI）で直径2 cm以上（最大径）の病変が1つ以上認められる，過去に放射線照射を受けていない。治療歴のあるALアミロイドーシスの参加者の場合：アミロイドーシスの最初の病理組織学的診断確立された臨床的利益のある利用可能なALアミロイドーシス治療の候補者ではなく，ALアミロイドーシスに対して1ラインの前治療を3サイクル以上，又は2ライン以上の前治療を計2サイクル以上受けている。スクリーニング時に，以下のうち少なくとも1つにより定義される測定可能病変を有する。血清iFLCが50 mg/L 以上又はdFLCが50 mg/L以上血清M蛋白が0.5 g/dL以上1つ以上の臓器が全身性ALアミロイドーシスの影響を受けている。左室駆出率（LVEF）が45%以上である"
除外基準 "再発または難治性の多発性骨髄腫の場合：多発性骨髄腫による中枢神経系（CNS）病変又は髄膜病変の臨床徴候。いずれかが疑われる場合，脳の磁気共鳴画像法（MRI）及び腰椎細胞診が必要である。活動性の形質細胞白血病，ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症，POEMS症候群（多発神経炎，臓器腫大，内分泌障害，M蛋白血症及び皮膚症状），原発性軽鎖アミロイドーシス治験薬投与開始前14 日以内にコルチコステロイドの累積投与量がprednisone 140 mg超と同程度である場合治験薬の初回投与前の21日以内に抗腫瘍療法の治療歴がある（14日以内のプロテアソーム阻害剤（PI）療法または放射線療法，7日以内の免疫調節薬（IMiD）による治療，90日以内の遺伝子改変養子細胞療法，または21日以内のCD3リダイレクト療法）。治験薬投与開始前6カ月以内の同種移植歴，または試験治療開始前12週間以内の自家移植歴。治験薬の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン前治療の抗がん剤治療による非血液学的毒性がベースライン値又はGrade 1以下に回復していない（ただし，脱毛症，組織のRT後線維症（全てのグレード）又は末梢性ニューロパチー<=3を除く）以下の医学的状態：十分な酸素化を維持するために酸素投与を必要とする肺障害，ヒト免疫不全（HIV）感染歴，活動性B型又はC型肝炎感染，治験薬初回投与前6 カ月以内の脳卒中又は発作，自己免疫疾患，重篤な活動性のウイルス又は細菌感染，コントロール不良の全身性真菌感染，心疾患（登録前6ヵ月以内の心筋梗塞，ニューヨーク心臓協会の病期分類III又はIVのうっ血性心不全など）治療歴のあるALアミロイドーシスの参加者：ALアミロイドーシスのCNSへの浸潤又は髄膜浸潤の臨床的徴候。いずれかが疑われる場合，全脳MRI及び腰椎細胞診が必要である。トランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシスを含むがこれに限定されない，あらゆる種類の非ALアミロイドーシス。活動性の形質細胞白血病，ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症，又はPOEMS症候群酸素投与を必要とする肺障害以下に示す重篤な疾患：継続的な抗ウイルス，細菌性，真菌性感染；活動性自己免疫疾患；HIV感染歴，活動性のB型又はC型肝炎感染，治験薬初回投与前6カ月以内の脳卒中又は発作の既往，重大な心血管系疾患症候性多発性骨髄腫の過去又は現在の診断嚥下困が困難な大舌症治験薬の投与開始前14日以内にコルチコステロイドの累積投与量がprednisone140 mg超と同程度である場合治験薬の初回投与前21日以内に抗腫瘍療法を受けた患者（14日以内にPI療法又は放射線療法，7日以内にIMiD療法，90日以内に遺伝子改変養子細胞療法，又は21日以内にCD3 redirecting療法を受けた患者）治験薬投与開始前6カ月以内の同種幹細胞移植又は治験薬投与開始前12週以内の自家造血移植治験薬の初回投与前4週間以内の弱毒化生ワクチン過去の抗癌治療による非血液学的毒性がベースライン値又は1以下（ただし，脱毛症，RT後の組織線維症［全グレード］又はグレード3以下の末梢性ニューロパチーを除く）まで回復していない。"
－

問い合わせ先
実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 "パート1：用量漸増：被験薬群：JNJ-79635322を投与する。第2相試験推奨用量（RP2D）レジメンが決定されるまで，用量を順次漸増する。パート2：用量拡大：被験薬群：JNJ-79635322をパート1で決定したRP2Dレジメンで投与する。JNJ-79635322：薬剤：パート1：用量漸増　パート2：用量拡大：JNJ-79635322を皮下投与する。"
主要な評価項目・方法 "パート1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数最長2年5カ月DLTは特定の有害事象であり，高グレードの非血液毒性又は血液毒性のいずれかと定義される。パート1および2：有害事象（AE）が認められた参加者数（重症度別）最長2年5カ月有害事象とは治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）の投与との因果関係の有無にかかわらず参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度，グレード2=中等度，グレード3=重度，グレード4=生命を脅かす，グレード5=有害事象による死亡。パート2：臨床検査値異常が認められた参加者数最長2年5ヵ月臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査）に異常が認められた参加者数を報告する。"
副次的な評価項目・方法 "JNJ-79635322の血清中濃度最長2年5ヵ月間JNJ-79635322濃度の測定のため血清試料を分析する。JNJ-79635322に対する抗薬物抗体を有する参加者の数最長2年5ヵ月間JNJ-79635322に対する抗薬物抗体を有する参加者の数を報告する。国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016治療効果判定規準で定義したJNJ-79635322の予備的な抗がん活性最長2年5ヵ月間JNJ-79635322の予備的な抗がん活性は国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016治療効果判定規準に基づき評価される。IMWG2016規準で定義された奏効までの期間（TTR）最長2年5ヵ月間TTRは，治験薬の初回投与から，参加者が最初にIMWG2016基準で定義されている部分奏効（PR）以上の奏効の全基準を満たした有効性評価時点までの時間と定義する。IMWG2016規準で定義された奏効期間（DOR）最長2年5ヵ月間DORは，PR以上の奏効が最初に記録された日から，IMWG2016基準による疾患進行（PD）のエビデンスが最初に記録された日又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義された奏効までの期間（TTR）最長2年5ヵ月間TTR は，治験薬の初回投与から，参加者が国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義されるPR以上の奏効の全基準を満たした最初の有効性評価時点までの時間と定義する。パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義された奏効期間（DOR）最長2年5ヵ月間DORは，PR以上の奏効が最初に記録された日から，国際アミロイドーシスコンセンサス基準による疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義されたJNJ-79635322の予備的な抗がん活性最長2年5ヵ月間JNJ-79635322 の予備的な抗がん活性は，国際アミロイドーシスコンセンサス基準に従って評価される。"

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2051240071

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター