臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051230071 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 根治的膀胱全摘除術に不耐もしくは拒否の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象としたMK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性を検討する非盲検非対照第Ⅱ相医師主導多機関共同治験 | |
| 試験の概要 | : | cT2〜cT4aN0M0の浸潤性膀胱癌患者の内、根治的膀胱全摘除術が不耐、あるいは根治的膀胱全摘除術を拒否した患者を対象に、MK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性及び安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 筋層浸潤性膀胱癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院、 筑波大学附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/10/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 同意取得時の年齢が18歳以上で、登録前90日以内に、診断のための TURBTにより、組織学的に尿路上皮癌の MIBC であると初めて確定診断された男性及び女性患者。注：組織型が混在する場合、尿路上皮成分が50%以上である患者は適格とする。画像検査（胸部 CT、並びに腹部及び骨盤部 CTU/MRU）により臨床的に非転移性膀胱癌(N0M0）と治験実施医療機関により評価された患者。 2) 男性患者：MK-3475及びASG-22CE投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも90日間およびASG-22CE投与後6か月間にわたり付録3に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性患者。3) 女性患者：妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者a) 妊娠可能な女性（付録3参照）に該当しない。又はb) 妊娠可能な女性であるが、治験使用薬投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも120日間および放射線治療後とASG-22CE投与後6か月間にわたり、付録3に詳述する避妊法を使用することに同意した女性患者。4) 本治験への参加に文書で同意した患者。5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。治験使用薬の初回投与前7日以内にECOG PSの評価を実施する。6) 適切な臓器機能を有する患者。臨床検査項目は、治験使用薬の初回投与前10日以内に実施する。 |
| 除外基準 | 1) 膀胱全体に広範な［多発性（4つ以上）CIS］が認められる患者2) 過去2年以内に膀胱以外の部位に尿路上皮癌が認められた患者（上部尿路における Ta／T1／CIS の腫瘍で完全な腎尿管切除を受けた場合を除く）3) 腫瘍組織検体に小細胞又は神経内分泌成分が認められる患者4) 過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌又は他の上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部 CIS）の患者は組入れ可能である。低リスク前立腺癌（T1〜T2a、Gleason スコア6以下及び前立腺特異抗原10 ng/mL 未満）患者で、スクリーニング前に根治的治療を受けた又は未治療で監視療法を受けている場合は適格とする。5) 少量尿（30 mL 未満）の頻尿、尿失禁を伴い、膀胱機能が制限されている患者、又は自己導尿法若しくは永久留置カテーテルを要する患者6) 骨盤内に放射線療法を受けた既往がある患者7) 過去に MIBC に対する骨盤／局所放射線療法又は何らかの抗腫瘍治療を受けた患者注：過去に NMIBC に対する BCG などの膀胱内注入療法又は膀胱内化学療法を受けた患者は組入れ可能であるが、治験使用薬投与開始の28日以上前に治療を完了していなければならない。過去に NMIBC に対する全身性の治療を受けた患者は除外する。8) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者9) ASG-22CE又は他のMMAEを含むADCの投与歴がある患者10) 治験使用薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される。11) 同意取得前3か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している患者注：他の治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から3か月以上経過している場合は組入れ可能。12) スクリーニング検査時および治験使用薬初回投与前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。尿妊娠検査が陽性である、又は陰性であることが確認できない場合、血清妊娠検査を実施する。13) コントロール不良の糖尿病を有する患者。コントロール不良の糖尿病とは、ヘモグロビンA1c（HbA1c）が8%以上、またはHbA1cが7%以上8%未満かつ他に説明できない糖尿病の症状（多尿症又は多飲症）が認められる状態と定義される。14) Grade2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが合併している患者15) 活動性角膜炎又は角膜潰瘍の患者。点状表層角膜炎の患者でも、治験責任医師または治験分担医師（以下、治験責任医師等）が適切な治療を受けていると判断する場合は許容される。16) 治験使用薬の初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した又はコルチコステロイド投与を要する放射線治療に関連した毒性を有する患者注：中枢神経系以外に対する緩和的放射線治療（放射線治療期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される。17) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験使用薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者18) MK-3475又はASG-22CEの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者19) 過去2年以内に補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）を除く全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者20) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者21) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者22) HIV感染の既往を有する患者。治験使用薬の初回投与前28日以内に検査を実施する。23) 活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）ウィルス感染を合併している患者。治験使用薬の初回投与前28日以内に検査を実施する。24) 大手術から十分に回復していない又は持続する術後合併症を有する患者25) 治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常又は他の状況の既往又は合併を有する患者26) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者27) 妊娠中若しくは授乳中、又はスクリーニング時からMK-3475の最終投与後120日間および放射線治療後とASG-22CEの最終投与後6か月間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者28) 同種組織／臓器の移植歴を有 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 北 悠希 |
| 電話・Email | 075-751-3111 kitayuki1231@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 薬剤: MK-3475（ペムブロリズマブ）導入期は3週1コースで4コース実施し、MK-3475 200 mgを各コースのDay1に静脈内投与する。治療期および維持期は6週1コースで9コース実施し、MK-3475 400 mgを各コースのDay1に30分間かけて静脈内投与する。薬剤：ASG-22CE（エンホルツマブ ベドチン）導入期は3週1コースで4コース実施し、ASG-22CE 1.25 mg/kgを各コースのDay1及びDay8に静脈内投与する。手順/手術: 治験薬初回投与から13週間後に最大限のTURBTを実施する。放射線：放射線療法最大限のTURBT後8週間以内に放射線治療を開始する。 1回2Gyを用いて、小骨盤腔へ40Gyを投与したのち、全膀胱に対し16Gyの、総線量56Gyの投与を行う (3D-CRT)。 |
| 主要な評価項目・方法 | 登録日から2年後の膀胱無イベント生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 38週時の病理学的完全奏効率2. 全生存期間 (OS)3. 無転移生存期間（MFS）4. 安全性と忍容性5. PRO 評価（EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、BCI） |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2051230071
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