臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051230057
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行肝細胞癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの第IIIb相単群非盲検多施設共同試験(SIERRA)
試験の概要 : 進行切除不能HCCを有する被験者を対象に、一次治療としてのトレメリムマブ単回デュルバルマブ定期間隔投与（STRIDE）の安全性と有効性を評価する
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行切除不能肝細胞癌
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 Parexel International Inc.、 地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 武蔵野赤十字病院、 千葉大学医学部附属病院、 愛媛県立中央病院、 近畿大学病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 京都府公立大学法人　京都府立医科大学附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/3/27
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 腫瘍組織の病理組織学的所見、又は病理組織学的確認が臨床的に実行可能でない場合は患者の放射線学的所見に基づき切除不能HCCが確認された患者。- HCCに対する全身療法歴がない患者。- 余命が12週間以上あると予想される患者。- 過去の放射線治療の照射野内に入っておらず、ベースラインにおいて正確な測定が可能であり、CT又はMRIで測定した最長径が10 mm以上で、RECIST 1.1ガイドラインに従って正確な繰り返し測定に適する1つ以上の測定可能病変を有する患者。- 切除不能HCCのLRTに適格であってはならない。- バルセロナ臨床肝がん（BCLC）ステージB（LRTに不適格）又はステージCを有する患者。- 登録時の肝疾患に関するChild-Pughスコア分類及びWHO/ECOG PSが、以下のいずれかに合致しなければならない。(a) 登録時のChild-PughスコアがB7又はB8かつWHO/ECOG PSが0〜1であり、門脈本幹腫瘍栓を伴わない。(b) 登録時にChild-Pugh分類AかつWHO/ECOG PSが2であり、門脈本幹腫瘍栓を伴わない（すなわち、主要門脈腫瘍栓を有するECOG PS 2の患者は本治験から除外する）。(c) 登録時にChild-Pugh分類AかつWHO/ECOG PSが0〜1であり、緩徐に形成された門脈本幹腫瘍栓のエビデンスがある。- B型肝炎ウイルス(HBV)感染を有する患者は、登録前に抗ウイルス療法を受けなければならない。- C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した患者は、登録時に検出可能なHCV RNA又は抗HCV抗体の存在を特徴とするHCVの診断が確定していなければならない。- 臓器機能及び骨髄機能が十分な患者。- 妊娠可能な女性については、妊娠検査（血清）が陰性の患者。- 女性患者は、閉経後1年経過しているか、不妊手術を受けているか、極めて有効な避妊法の1つを使用しなければならない。- 男性患者と女性患者およびそのパートナーは許容される避妊法を使用しなければならない。- 体重が30 kgを超える患者。
除外基準 - 急性又はコントロール不良の疾患のエビデンス、慢性憩室炎又は合併症を有する憩室炎の既往歴、又は同種臓器移植の既往歴があり、治験責任（分担）医師の見解によれば、それにより本治験への参加が望ましくないか、治験実施計画書の遵守が困難となる患者。- 難治性の悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患(GI)、製剤の嚥下不能、又は重大な腸切除の既往歴がある患者。- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往歴がある患者。- 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、以下を除く。(a) 根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験薬の初回投与前2年以上にわたって既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低いもの。(b) 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は潜在的に根治的な治療を受けた悪性黒子。(c) 疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌。- 以前の抗癌療法による持続的毒性（有害事象共通用語規準[CTCAE]グレード1超）。- 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患、自己免疫性肺臓炎及び自己免疫性心筋炎、又はその既往歴の記録がある患者。- 活動性の原発性免疫不全症の既往歴を有する患者。- 軟髄膜癌腫症の既往歴を有する患者。- 過去12ヵ月以内の肝性脳症の既往歴、又は脳症の予防又はコントロールのための薬剤投与の必要がある患者。- 活動性の消化管出血（例：食道静脈瘤又は潰瘍性出血）が確認された、又は過去6ヵ月以内にその既往歴の記録がある患者。- 急速に形成された門脈本幹腫瘍栓のエビデンスがある患者。- 脳転移又は脊髄圧迫の既往がある、又は現在罹患している患者。- 既知の線維層肝細胞癌 (HCC)、肉腫様HCC、又は胆管細胞癌と HCCの混合癌を有する患者。- 臨床的に意味のある腹水が認められる患者。- HBVとHCVに同時に感染している患者、又はHBVとD型肝炎ウイルス（HDV）に同時に感染している患者。- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性又は活動性結核感染が既知である患者。- トルサードドポワントとの関連性が既知の併用薬を使用している患者。- 免疫介在療法への曝露歴のある患者。ただし、治療用の抗癌ワクチンを除く。- 免疫抑制剤を現在使用しているか、デュルバルマブ又はトレメリムマブの初回投与前14日以内に使用していた患者。- 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者、及び、治験薬の初回投与前4週間以内に、大手術［治験責任（分担）医師が定義］又は重大な外傷を受けた患者。
－

問い合わせ先
実施責任組織 Parexel International Inc.
問い合わせ先組織名 パレクセル・インターナショナル株式会社
部署名・担当者名 レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング ロザリオ　千佳子
電話・Email 080-8929-3137 Clinicaltrial-registration@parexel.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 - デュルバルマブ: Day 1に1500 mgを、その後は単剤療法としてWeek 4から4週間ごとに静脈投与する。- トレメリムマブ: Day 1に単回投与で300 mgを静脈内投与する。
主要な評価項目・方法 - グレード3または4の、治験薬と関連があるかもしれない有害事象（PRAEs）の発現率。- 客観的奏効率（ORR）
副次的な評価項目・方法 - 有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、特に注目すべき有害事象（AESIs）、免疫介在性有害事象 (imAEs)が発生した被験者数- 全生存期間 (OS）- 無増悪生存期間 (PFS)- 16週時点の病勢コントロール率 (DCR-16w)- 24週時点の病勢コントロール率 (DCR-24w)- 奏効期間 (DOR)- 投与期間 (DOT)- EORTC QLQ C-30を使用して評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の悪化までの時間- EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの臨床的に意味のある変化- EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の最良総合効果- EORTC QLQ C-30で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化- EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の悪化までの期間- EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの臨床的に意味のある変化- EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）の最良総合効果- EORTC QLQ-HCC18で評価する、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2051230057

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター