臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051230018 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う進行性胆管癌患者を対象としたフチバチニブ20 mg及び16 mgの第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR） |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大鵬薬品工業株式会社、 名古屋大学医学部附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 長崎大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/5/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 本治験の対象患者は，登録時に以下の基準をすべて満たすこととする．1.局所進行性，転移性，又は切除不能なCCAを有することが組織学的又は細胞学的に確認されており，かつ，FGFR2遺伝子融合又はその他の再構成を伴うことが，次世代シーケンシング（NGS）又は蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法で確認された記録がある患者．2.CCAに対してゲムシタビンとプラチナ製剤による全身性の前治療を1回以上受けたことがある患者．3.RECIST 1.1に基づく測定可能な病変を有する患者．4.直近の前治療で放射線学的疾患進行が記録されている患者．5.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である．6.十分な臓器機能を有する患者 |
| 除外基準 | 以下のいずれかの基準に該当する患者は，本治験の対象から除外する．1.カルシウムとリン酸の恒常性異常又は全身のミネラルバランス障害による軟部組織の異所性石灰化が認められる，又はその既往がある（全身のミネラルバランス障害がなく，傷害，疾病及び加齢により皮膚，腎臓，腱又は血管などの軟部組織に一般的に認められる石灰化は除く）．2.眼科検査で確認された臨床的に重要な網膜障害が認められる．3.フチバチニブの初回投与前の規定期間内に以下のいずれかの治療を受けたか．• 大手術を過去4週間以内に受けた（切開手術を受けた場合は創部がフチバチニブの初回投与前までに完全に治癒していること）．• 広範な放射線療法を4週間以内又は局所放射線療法を2週間以内に受けた．•局所治療［肝動脈化学塞栓療法（TACE），選択的内部放射線治療（SIRT），焼灼術など］を4週間以内に受けた．•治験薬以外の抗癌治療を3週間以内（マイトマイシンは5週間以内）に受けた，又はその治療の副作用がフチバチニブの投与開始前に回復していない．乳癌又は前立腺癌患者の場合，内分泌療法は許可する．•分子標的療法又は免疫療法を3週間以内又はその5半減期以内（いずれか短い方）に受けた．•他の治験薬の投与をその5半減期以内又は4週間以内（いずれか短い方）に受けた．観察研究への同時参加は，治験依頼者のメディカルモニターが審査した上で，許可される場合がある．•過去にFGFR標的療法を受けたことがある．4.以下に例示する重篤な疾患又は臨床症状がある場合（これらに限定されない）．•脳転移（1ヶ月以上前から臨床的に安定している場合は除く）．•急性全身性感染症．•過去2ヶ月以内の心筋梗塞，重度/不安定狭心症，又は症候性うっ血性心不全．2ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内で心臓関連の症状がないこと．•フチバチニブの吸収を妨げる可能性がある重大な胃腸障害•治験責任医師の判断で本治験への登録に不適格と考えられる重度の急性又は慢性的な医学的症状又は精神状態あるいは臨床検査値異常を有する者．5.進行中の又は積極的な治療を要する他の悪性腫瘍を有する．ただし，他の悪性腫瘍の既往歴がある又は現時点で他の悪性腫瘍を併発している患者でも，その自然経過又は治療が治験治療の安全性評価又は抗腫瘍評価の妨げとなる可能性がない場合は例外とする．例外に該当するかどうかは，患者を登録する前に治験依頼者と協議すること．6.妊娠中又は授乳中の女性．7.フチバチニブ又はその添加剤に対して過敏症又は重度の反応を示す患者． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 小西 将人 |
| 電話・Email | 03-3293-2113 th-TAS120-info@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | フチバチニブ20 mg又は16 mgを21日サイクルで1日1回経口投与する． |
| 主要な評価項目・方法 | 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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