臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051230016
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : がん性皮膚潰瘍を有する患者を対象としたOPF-501Cの臨床試験（探索的試験：第II相）−多施設共同非盲検非対照試験−
試験の概要 : 出血及び滲出液を伴うがん性皮膚潰瘍を有する患者を対象とし、OPF-501Cの出血抑制効果、出血・滲出液量抑制効果、臭気軽減効果を探索的に検討すること、及び安全性を確認することを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 がん性皮膚潰瘍
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 株式会社大塚製薬工場、 和歌山県立医科大学附属病院、 地方独立行政法人 大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 札幌医科大学附属病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 静岡県立静岡がんセンター、 国立大学法人 東北大学　東北大学病院、 独立行政法人 国立病院機構　四国がんセンター、 熊本大学病院、 高松赤十字病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2024/11/18
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない
選択基準 1. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位の短径が5 cm以上の患者2. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位に出血又は出血の痕跡を認める患者3. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位に滲出液を認める患者4. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者5. 本人より文書同意が可能な患者
除外基準 1. 治療対象のがん性皮膚潰瘍部位が以下のいずれかに該当する患者1) 噴出性又は拍動性の出血を伴う2) 付近に大血管､神経､臓器が存在することが解剖学的に明らかであり､かつ治験薬の作用がこれらに影響を及ぼすことが想定される3) 気管切開部の近傍に存在する4) 粘膜(眼､口､陰部等)の近傍に存在する2. 治験薬の配合成分に対する過敏症の既往歴のある患者3. 出血が治療対象のがん性皮膚潰瘍部位と正常皮膚との境界部に限定している患者4. 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者5. 登録日前4週間以内に治験薬又は未承認薬等の使用又は投与を受けた患者6. ﾓｰｽﾞﾍﾟｰｽﾄの使用経験のある患者7. その他､治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 株式会社大塚製薬工場
問い合わせ先組織名 株式会社大塚製薬工場
部署名・担当者名 研究開発センター　開発部 石井　恭輔
電話・Email 03-5280-2721 OPF-CDD@otsuka.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 患部（治療対象のがん性皮膚潰瘍部位）が透見されない程度の適切な厚さでOPF-501Cを塗布する。患部の状態に応じて治験薬を作用させた後、治験薬を除去する。
主要な評価項目・方法 治験薬使用1回目の使用直後のoozing bleedingの有無治験薬使用1回目の使用1日後のoozing bleedingの有無治験薬使用1回目の使用7日後のoozing bleedingの有無治験薬使用2回目の使用直後のoozing bleedingの有無治験薬使用2回目の使用1日後のoozing bleedingの有無治験薬使用2回目の使用7日後のoozing bleedingの有無治験薬使用1回目の使用1日後の出血・滲出液の量治験薬使用1回目の使用7日後の出血・滲出液の量治験薬使用2回目の使用1日後の出血・滲出液の量治験薬使用2回目の使用7日後の出血・滲出液の量
副次的な評価項目・方法 治験薬使用1回目の使用直後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア治験薬使用1回目の使用1日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア治験薬使用1回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア治験薬使用2回目の使用直後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア治験薬使用2回目の使用1日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア治験薬使用2回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア治験薬使用1回目の使用直後のガーゼへの血液の付着状態のスコア治験薬使用1回目の使用1日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア治験薬使用1回目の使用7日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア治験薬使用2回目の使用直後のガーゼへの血液の付着状態のスコア治験薬使用2回目の使用1日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア治験薬使用2回目の使用7日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア治験薬使用1回目の出血及び滲出液抑制の持続期間治験薬使用2回目の出血及び滲出液抑制の持続期間治験薬使用1回目の使用直後の臭気のスコア治験薬使用1回目の使用1日後の臭気のスコア治験薬使用1回目の使用7日後の臭気のスコア治験薬使用2回目の使用直後の臭気のスコア治験薬使用2回目の使用1日後の臭気のスコア治験薬使用2回目の使用7日後の臭気のスコア治験薬使用1回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍の大きさ治験薬使用2回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍の大きさ治験薬使用1回目の使用7日後のDLQIのスコア治験薬使用2回目の使用7日後のDLQIのスコア

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