臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051230009 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 非小細胞肺癌患者を対象としてAB122，AB154及び化学療法併用の忍容性，安全性及び有効性を検討する第1相試験 | |
| 試験の概要 | : | 非小細胞肺癌患者を対象にAB122 + AB154 + 化学療法併用療法のサイクル1の忍容性及び安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 未治療の局所進行切除不能又は転移性の非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大鵬薬品工業株式会社、 大阪医科薬科大学病院、 静岡県立静岡がんセンター、 四国がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/2/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ∙ 同意取得時の年齢が18歳以上．∙ 日本人の男性及び女性∙ 3ヶ月以上の生存が見込まれる．∙ 非小細胞肺癌であることが病理学的に確認され，登録時にIV期であることが確認されている．∙ 進行非小細胞肺癌に対する全身療法の治療歴がない∙ RECIST v1.1に基づく測定可能病変を一つ以上有する．∙ ECOG PSが0又は1である．∙ 十分な臓器機能を有する |
| 除外基準 | ∙ 小細胞肺癌と非小細胞肺癌が混在する組織型である．∙ EGFR遺伝子変異，ALK融合遺伝子，ROS1融合遺伝子，BRAF遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK融合遺伝子，RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していることが既に確認されている∙ 妊婦又は授乳婦（授乳を中断した場合も含む）．∙ 抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は他の免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けた．∙ 登録前2年以内に全身療法（疾患修飾薬，ステロイド薬，免疫抑制薬等）を要する活動性の自己免疫疾患に罹患していた．∙ 活動性の中枢神経系転移及び／又はがん性髄膜炎を有する．∙ 活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎，クローン病），又は登録前6ヶ月以内の消化管穿孔を有する．∙ ステロイド治療を有する非感染性の肺臓炎/間質性肺疾患の既往がある，又は，肺臓炎/間質性肺疾患を有する．∙ サイクル1 Day 1の30日以内に生ウイルスワクチンを接種した．季節性インフルエンザワクチンやCOVID-19ワクチンなど，生ウイルスを含まないワクチンであれば組み入れ可である．∙ C型肝炎，急性又は慢性活動性B型肝炎を有することが判明している |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 相川 統紀子 |
| 電話・Email | 03-3293-2113 t-aikawa@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Arm 1：∙ AB122：360 mgを3週に1回静脈内投与∙ AB154：1200 mgを3週に1回静脈内投与∙ パクリタキセル：200 mg/m2を3週に1回静脈内投与∙ カルボプラチン：AUC = 6（最大投与量900 mg）を3週に1回静脈内投与Arm 2：∙ AB122：360 mgを3週に1回静脈内投与∙ AB154：1200 mgを3週に1回静脈内投与∙ アルブミン懸濁型パクリタキセル：100 mg/m2を週1回（各サイクルのDay 1，Day 8，及びDay 15）静脈内投与∙ カルボプラチン：AUC = 6（最大投与量900 mg）を3週に1回静脈内投与Arm 3：∙ AB122：360 mgを3週に1回静脈内投与∙ AB154：1200 mgを3週に1回静脈内投与∙ ペメトレキセド：500 mg/m2を3週に1回静脈内投与∙ カルボプラチン：AUC = 5（最大投与量750 mg）を3週に1回静脈内投与Arm 4：∙ AB122：360 mgを3週に1回静脈内投与∙ AB154：1200 mgを3週に1回静脈内投与∙ ペメトレキセド：500 mg/m2を3週に1回静脈内投与∙ シスプラチン：75 mg/m2を3週に1回静脈内投与 |
| 主要な評価項目・方法 | サイクル1のDLTの発現割合 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2051230009
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