臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051220179
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌，食道胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした，Domvanalimab，Zimberelimab及び化学療法の併用とニボルマブ及び化学療法の併用とを比較検討するランダム化，非盲検，多施設共同，第3相試験
試験の概要 : 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、GEJ腺癌及び食道腺癌患者を対象に、domvanalimabとzimberelimabに化学療法を併用した時の全生存期間（OS）をニボルマブと化学療法を併用した時と比較評価すること
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 大鵬薬品工業株式会社、 国立がん研究センター中央病院、 がん研有明病院、 近畿大学病院、 がん・感染症センター都立駒込病院、 大阪国際がんセンター、 群馬県立がんセンター、 国立がん研究センター 東病院、 千葉県がんセンター、 東京大学医学部附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 埼玉県立がんセンター、 四国がんセンター、 神奈川県立がんセンタ−、 兵庫県立がんセンター、 静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 独立行政法人　国立病院機構九州がんセンター、 熊本大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/8/20
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 １． インフォームド・コンセントへの署名時に18歳以上２．同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守を含め、インフォームド・コンセントに署名できる患者．３．局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、GEJ腺癌又は食道腺癌が組織学的に確定診断された患者．４．米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のperformanceスコアが0又は1である患者．５．RECIST v1.1に基づき、1つ以上の測定可能な標的病変を有する患者．
除外基準 1. 治験責任（分担）医師又は治験依頼者の判断により、治験で規定された治療の実施が危険を及ぼすと考えられる基礎疾患又は精神状態を有する患者．これには以下が含まれるが、これらに限定されない．a. 間質性肺疾患（間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往歴を含む）．無作為化前の14日間に、非経口治療を必要とする活動性のウイルス、細菌又は真菌感染を発症した患者．b. 臨床的に重要な心血管疾患（無作為化前3ヵ月間のニューヨーク心臓協会分類II以上の心疾患又は脳血管発作、無作為化前3ヵ月間の不安定狭心症又は狭心症の新規発症、無作為化前6ヵ月間の心筋梗塞、無作為化前3ヵ月間の不安定不整脈等）．c. 同種骨髄移植を含む固形臓器移植歴．d. 認知症、精神障害又は物質乱用障害で、本治験の要件を満たす妨げになるもの．2. 既知のHER-2陽性腫瘍．3. 既知の未治療、症候性又は活動性の進行性中枢神経系（CNS）（脳）転移を有する患者．軟髄膜転移を有する患者は登録から除外する．4. 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、GEJ腺癌又は食道腺癌に対する全身治療歴を有する患者．5. 術前補助化学療法又は術後補助化学療法後の6ヵ月間に疾患進行を認めた患者．
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問い合わせ先
実施責任組織 大鵬薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 大鵬薬品工業株式会社
部署名・担当者名 龍　貴洋
電話・Email 03-3293-2455 k-ryu@taiho.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 安全性確認期：• domvanalimab 1600 mg及びzimberelimab 480 mgを4週毎、FOLFOX*を2週毎に投与、又は• domvanalimab 1200 mg及びzimberelimab 360 mgを3週毎、CAPOX**を3週毎に投与グローバル登録期：被験群：• domvanalimab 1600 mg及びzimberelimab 480 mgを4週毎、FOLFOXを2週毎に投与、又は• domvanalimab 1200 mg及びzimberelimab 360 mgを3週毎、CAPOXを3週毎に投与対照群：• ニボルマブ240 mgを2週毎、FOLFOXを2週毎に投与、又は• ニボルマブ360 mgを3週毎、CAPOXを3週毎に投与*FOLFOX: oxaliplatin, levofolinate calcium, fluorouracil**CAPOX: capecitabine and oxaliplatin
主要な評価項目・方法 全生存期間（OS）[無作為化から全死因による死亡までの期間と定義する．]
副次的な評価項目・方法

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