臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051220143 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | PD-1/PD-L1阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした経口がんワクチンB440の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験 |
| 試験の概要 | : | PD-1/PD-L1阻害剤抵抗性または不耐で標準的療法がない根治切除不能な進行性尿路上皮癌患者を対象に、経口がんワクチン、B440を1回800 mgまたは1,600 mgで1日1回週5回、4週間経口投与したときの、安全性および有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性尿路上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学医学部附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 広島大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/3/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本治験の実施について十分な説明を受け、治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。2. 同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下である。3. 組織学的に尿路上皮癌が確認されている。4. 3に対して実施されたPD-1/PD-L1阻害剤に抵抗性または不耐である。5. 標準的な治療（エンホルツマブ べドチンを含む）に不応または不耐で根治切除不能である。6. 全身状態がECOG Performance statusのPerformance Status（PS）で0または1である。7. RECIST ver1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する（リンパ節病変を含む）。8. 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。登録日の14日間前の同じ曜日の検査値は許容する。なお、検査前14日以内（検査日の14日間前の同じ曜日も含む）に輸血を行っていないことを条件とする。a. 好中球数1.5×10^3/μL以上b. ヘモグロビン8.0g/dL以上c. 血小板数75×10^3/μL以上d. 総ビリルビン1.5mg/dL以下e. AST（GOT）100 U/L以下、ALT（GPT）100 U/L以下f. 血清クレアチニン1.5mg/dL以下、若しくはクレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault式） 50 mL/min以上g. SpO2 93%以上9. 前治療に伴う有害事象がCTCAE v5.0-JCOGでGrade1以下に回復している。またはGrade2以上の症状が安定した事象（脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常）である。 |
| 除外基準 | 1. 登録前28日以内（登録日の28日前の同じ曜日は可とする）に、抗がん剤及び他の治療薬が投与されている。2. 全身的治療を要する感染症を有する。3. 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する。4. 治療を要する間質性肺炎の既往または合併を有する。5. 重症の精神障害がある。6. 妊娠中あるいは医師の問診等により妊娠の可能性がある、または授乳中＊である（＊授乳中の女性が授乳を中断しても本治験に組み入れない）。7. B440の投与開始日から治験薬の最終投与後規定した期間＊まで本人またはパートナーに避妊の意思がない（＊男性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後180日まで、妊娠する可能性がある女性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後154日までの期間）。8. 妊娠可能な被験者でスクリーニング時に妊娠検査が実施できない。9. 重篤な薬物アレルギーの既往歴がある。10. 登録前6ヵ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体のいずれか1つでも陽性である。11. 過去の検査にて、HIV抗体が陽性である。12. ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている（ただし免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連有害事象に関しての投与例はこの限りではない）。13. 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある（ただし免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連有害事象はこの限りではない）。14. 本剤の成分およびビフィズス菌タンパクに対する過敏症の既往がある。15. その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適切と判断した。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 古川 順也 |
| 電話・Email | 078-382-6155 jfuru@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | B440 800mgまたは1600mgの1日1回の空腹時経口投与を5日間、休薬2日間の7日間を1クールとし、連続4クール（4週間、20回）投与する。投与間隔を20時間以上空ける。 |
| 主要な評価項目・方法 | DLT発現の有無（治療期間（治験薬投与開始後28日目）まで） |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性1. 有害事象発生の有無2. 血中IL-6値有効性1. 最良総合効果としての奏効の有無2. 無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）探索的1. WT1タンパク特異的T細胞反応誘導の確認a. ELISPOTアッセイb. 細胞内サイトカイン染色c. サイトカイン多項目同時定量2. WT1エピトープ特異的末梢血CD8T細胞誘導の確認（テトラマーアッセイ HLA-A*02:01 RMFPNAPYLまたはHLA-A*24:02 CYTWNQMNL、またHLAがいずれのタイプでもない場合は実施せず）3. 腸内細菌叢の細菌構成の確認次世代シークエンサーを用いたMicrobiomeメタゲノム解析4. 便中有機酸および短鎖脂肪酸の確認糞便理化学解析5. 腫瘍細胞におけるWT1抗原タンパク発現の確認WT1抗原タンパクの免疫組織学的検査 |
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