臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051220124
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : プラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線とセツキシマブの併用療法のいずれかにNBTXR3の併用を評価する第3相(ピボタル)試験
試験の概要 : 主要目的:腫瘍内注射したNBTXR3を、治験担当医師が選択するRT単独療法又はRTとセツキシマブの併用療法下で活性化した治療を受ける被験者と、治験担当医師が選択した療法のみで治療を受ける被験者(NBTXR3/RT +/-セツキシマブ vs RT +/-セツキシマブ)を比較して、生存転帰を評価する。主な副次目的:NBTXR3/RT +/-セツキシマブ vs RT +/-セツキシマブの長期生存転帰を比較評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 Nanobiotix S.A. 近畿大学病院 広島大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 治験の目的及び治験に必要な手順を被験者が理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書(ICF)に署名が得られている。2. 65歳以上である。3. 口腔、中咽頭、下咽頭又は声門上喉頭のSCCであることが生検(保存生検でも可)により確認されている。生検が実施されていない場合、新たに生検を行い、SCCであることを確認する必要がある。4. 中咽頭癌を有する被験者については、HPVの感染状況が確認されている。5. AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従った腫瘍分類がT3〜T4(全てのN)又はT2(N2以上)である。6. 原発腫瘍病変が1つあり、治験担当医師により腫瘍内注射に適していると判断されている。7. 以下のうちのいずれかに該当することで、LA-HNSCCに対するプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格と判断されている。a. 75歳以上b. 推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上、50 mL/min未満(Cockcroft-Gaultの式により算出)c. グレード2以上の難聴又は耳鳴d. グレード2以上の末梢性ニューロパチーe. ECOGパフォーマンスステータスが2f. ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IIIを有する8. 治験担当医師により、根治目的のRTに忍容性を有すると判断されている。9. RTによる根治的療法に適している。口腔癌を有する被験者においては、一次標準治療(外科手術)に適格でないこととし、RTによる根治的療法の実施について、頭頸部外科医及び治験実施医療機関の腫瘍専門委員会と相談の上、判断する。10. ECOGパフォーマンスステータスが2以下である。11. 6ヵ月以上の生存が期待できる。12. 以下の定義に従い、スクリーニング時に臓器及び骨髄機能が適切な状態である。a. ヘモグロビン >9.0 g/dLb. 血小板数 >100,000 cells/mm^3c. 白血球数 >3000 cells/mm^3d. 好中球絶対数 >1500 cells/mm^3e. ALT <=3x基準値上限(ULN)f. AST <=3xULNg. 総ビリルビン <=1.5 mg/dL(ジルベール症候群の患者については、総ビリルビン >1.5xULNの場合、直接及び間接ビリルビンを測定する。直接ビリルビン <=1.5xULNの場合、当該患者は適格としてよい)h. 被験者が、無作為割付前に治験担当医師が選択したセツキシマブ投与の候補者である場合、総血清マグネシウムが正常範囲内(1.7〜2.2 mg/dL又は0.85〜1.10 mmol/L)スクリーニング時の臨床検査評価は中央検査機関で実施される。
除外基準 1. AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従ったHNSCC分類がT1、T2N0、T2N1又はM1である。2. HNSCCの治療を目的として、過去に全身性の抗悪性腫瘍治療歴又は介入歴(市販薬及び治験薬の薬物治療、RT又は外科手術を含む)がある。3. セツキシマブに対するグレード3又は4の重度の過敏症反応を有することが既知である被験者、及び既知の間質性肺疾患の既往又は合併を有する被験者は、無作為割付前に治験担当医師が選択するセツキシマブ投与の候補者から除外する必要がある(無作為割付前に治験担当医師により、RTのみ又はNBTXR3 + RTのみが選択され、その記録がある場合に限り、これらの被験者を本治験に適格とすることができる)。4. HIVの感染歴が既知である。AASLD(米国肝臓病学会)/EASL(欧州肝臓学会)のガイドラインで定義される、慢性かつ進行中の活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎の感染5. 化学療法及び/又はRTによる治療歴がある局所・領域再発HNSCCは、本治験に適格としない。6. 治験担当医師により、重度の腫瘍出血リスクを増大させる可能性があると判断される潰瘍形成又はその他の特性(例:出血性素因)を有する。7. 鼻咽頭又は副鼻腔原発のSCC、唾液腺又は甲状腺由来のSCC、組織学的に非扁平上皮と判断されるもの(例:黒色腫若しくは神経内分泌癌)、又は原発巣不明のSCCを有する。8. 悪性腫瘍の既往歴又は合併を有し、その自然経過又は治療が本治験レジメンの安全性又は有効性評価を妨げる可能性がある。ただし以下の場合を除く。過去の悪性腫瘍により安全性又は有効性の評価項目が妨げられるリスクが極めて低く、当該悪性腫瘍に対する全ての治療が無作為割付の2年以上前に完了しており、かつ被験者に疾患再発の臨床的根拠がない。この例外には、完全に切除された又は治癒した黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸癌、T1N0M0の浸潤性ホルモン感受性乳癌、グリソンスコアが5以下のホルモン感受性前立腺癌、完全に切除された筋層非浸潤性膀胱癌が含まれる。9. 臨床的に重大な心不整脈(例:心室性頻脈、心室細動、トルサード・ド・ポアント、恒久的ペースメーカーの留置を伴わないII度又はIII度房室ブロック)。10. NYHAの心機能分類システムの定義に従ったクラスIVのうっ血性心不全が、スクリーニング前6ヵ月未満に認められている。11. 妊娠中又は授乳中の女性、又は妊娠可能な女性及び男性で、性的活動があり、ICF署名時点から最後のセツキシマブ投与/RT照射後150日間までの間に、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/使用できない。閉経後1年以上が経過している又は不妊手術を受けている女性については、妊娠可能とみなさない(妊娠検査は不要)。授乳中の女性については、本治験中の授乳再開はできないため、授乳を中断したとしても本治験に組み入れることはできない。12. 無作為割付前6ヵ月以内にビンロウジの実の摂取を継続している。13. 治験担当医師の意見として、治験参加が被験者の最大の利益とならない場合(被験者の福祉を損なう等)、又は法的保護下にある被験者を含め、治験実施計画書特有の評価を妨げる、制限する若しくは混乱させると判断される場合。14. ICF署名時点で別の臨床試験に参加している。

問い合わせ先

実施責任組織 Nanobiotix S.A.
問い合わせ先組織名 PRAヘルスサイエンス株式会社
部署名・担当者名 治験担当 窓口
電話・Email 06-4560-2001 PRJPN-Chiken@prahs.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 投与群A:治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線療法とセツキシマブの併用療法下で活性化した治療を受ける。NBTXR3の腫瘍内注射用量は、肉眼的腫瘍体積の33%とする。治験薬:NBTXR3療法:放射線療法(治験担当医師の選択によりセツキシマブ併用)投与群B:治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線療法とセツキシマブの併用療法のみで治療を受ける。療法:放射線療法(治験担当医師の選択によりセツキシマブ併用)
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間(PFS)
副次的な評価項目・方法 全生存期間(OS)

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