臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051220116 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与における複数のレジメンを検討する第2 相、非盲検、並行コホート試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の目的は、組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）の配合剤（SC-CF）として皮下投与するamivantamabの抗腫瘍活性及び安全性を評価し（コホート4以外の全コホート）、amivantamab SC-CFの安全性を明らかにする（コホート4）ことである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ヤンセンファーマ株式会社、 和歌山県立医科大学附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 松阪市民病院、 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/4/7 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 組織学的又は細胞学的に確認され，外科的切除又は化学放射線療法を含む根治療法の適応とならない局所進行又は転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を有している者。その他、コホート別の疾患要件には以下が含まれる：コホート1，3，5 及び6：上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有するコホート2：EGFR エクソン20 挿入変異を有する臨床検査室改善法（CLIA）認定検査機関（米国）又は国・地域の認定検査機関（米国以外）で、循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）又は腫瘍組織を用い、米国食品医薬品局（FDA） が承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって、EGFR エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異（コホート1，3，5 及び6）又はEGFR エクソン20 挿入変異（コホート2）が確認されている必要がある。EGFR遺伝子変異を実証する最初の検査報告書の写しを被験者記録に含めなければならず、匿名化した写しも治験依頼者に提出する必要がある。- 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従い1 つ以上の測定可能病変を有する者。標的病変のみに放射線照射を施行していた場合は、放射線照射の完了以降に疾患進行の徴候が認められなければならない。- 自然に又は治療により治験の安全性評価項目又は治験薬の有効性に影響を及ぼす可能性が低い、二次悪性腫瘍（治験の対象疾患を除く）の病歴又は併存症がある者でもよい- 十分な臓器（腎臓、肝臓、血液、凝固及び心臓）機能を有する者- 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のステータスが0 又は1 である- コホート6：治験薬投与期間の最初の4 カ月間は直接作用型経口抗凝固薬又は低分子量ヘパリンによる予防的抗凝固療法の使用に適格であり，これを遵守することに同意しなければならない- 女性は、治験中及び治験薬の最終投与後の6 カ月間、卵子や卵母細胞を生殖補助の目的で提供しないこと、又は将来の使用のために冷凍しないことに同意しなければならない。女性被験者は、抗癌剤治療により受胎能が損なわれる可能性があるため、治験薬投与前に卵子の保存を考慮すること。 |
| 除外基準 | - 薬剤誘発性ILD を含む間質性肺疾患（ILD）又は放射線肺臓炎の病歴を有している者- 組み入れられるコホートで使用する薬剤の添加物のいずれかに過敏症の病歴がある者- Cycle 1 のDay 1 前3 カ月以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた者。季節性インフルエンザワクチン及びCOVID-19に対する非生ワクチンは除外対象ではない。- コホート2 以外の全コホート（ラゼルチニブを含むことがあるレジメン）：現在、強力なチトクロム（CYP3A4/5）誘導薬であることが知られている薬剤又はハーブ系サプリメントの投与を受けており、Cycle 1のDay 1 前に使用を中止して適切な休薬期間を確保することができない場合。- その他の臨床的に活動性の感染性肝疾患- 以下の臨床的に重大な心血管疾患の病歴がある者。以下を含むが、これらに限定されない。a. コホート2 以外の全コホート（ラゼルチニブを含むことがあるレジメン）：治験薬の初回投与前1 カ月以内の深部静脈血栓症又は肺塞栓症と診断された者、もしくは治験薬の初回投与前6 カ月以内の以下のいずれかに該当した者：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈／末梢動脈バイパス移植術、又は全ての急性冠症候群。非閉塞性カテーテル関連血餅などの臨床的に重大でない血栓症を除く。b.コホート2 以外の全コホート（ラゼルチニブを含むことがあるレジメン）：静脈血栓塞栓症の重要な遺伝的素因（VTE ；第V 因子Leiden 変異など）を有する被験者c. コホート2 以外の全コホート（ラゼルチニブを含むことがあるレジメン）：VTE の既往があり，NCCN 又は国・地域のガイドラインに基づき，適切な抗凝固療法を受けていない被験者d.Fridericia 法で補正したQT 間隔（QTcF 間隔）の延長が480 msec を超える場合，又は臨床的に重大な不整脈若しくは電気生理学的疾患を有する場合（例：植込み型除細動器の留置，又は心拍数がコントロールできない心房細動）e. コントロール不良な（持続性）高血圧：収縮期血圧>160 mmHg；拡張期血圧>100 mmHgf. C1D1 の投与開始前6 カ月以内の，NYHA 分類III〜IV 度と定義されるうっ血性心不全（CHF），又はCHF による入院（NYHA 分類を問わない）g. 心膜炎／臨床的に重大な心嚢液貯留h. 心筋炎i. スクリーニング時に心エコー又はMUGA （Multigated Acquisition）スキャンで評価した，ベースラインの左室駆出率（LVEF）が治験実施医療機関の基準値下限未満- 症候性脳転移を有している場合。無症候性である、又は過去に治療されて現在は安定している脳転移を有する場合は、本治験に参加することができる。症候性又は不安定な脳転移に根治的放射線療法又は外科治療を受け、かつスクリーニング前2 週間以上は臨床的に安定して無症候性である場合は、投与群への割付け前2 週間以上コルチコステロイド薬の投与を受けていない、又は低用量コルチコステロイド薬（プレドニゾン又は同等薬換算で1日当たり10ミリグラム［10mg/日］以下）の投与を受けている場合は適格である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | amivantamabamivantamabは手動注入により皮下投与する。コホート1：（Exon19/L858RNSCLC、ファーストライン、未治療）：Amivantamab（Q2W）＋ラゼルチニブコホート2：（Exon20 NSCLC、1L、未治療）：Amivantamab（Q3W）＋化学療法コホート3：（Exon19/L858R NSCLC、2L、オシメルチニブ後）：Amivantamab（Q3W）＋ラゼルチニブ＋化学療法コホート4：（Amivantamab IVによる前治療歴あり）：Amivantamab IVからSC-CFへの切り替え（Q2W)コホート5：（Exon19/L858R NSCLC、1L、未治療）：Amivantamab（Q4W）＋ラゼルチニブコホート6：（Exon19/L858R NSCLC、1L、未治療）：Amivantamab（Q2W）＋ラゼルチニブ＋抗凝固療法lazertiniblazertinibは経口錠剤として投与する。コホート1（Exon19/L858R NSCLC、ファーストライン、未治療）：Amivantamab（Q2W）＋ラゼルチニブコホート3（Exon19/L858R NSCLC、2L、オシメルチニブ後）：Amivantamab（Q3W）＋ラゼルチニブ＋化学療法コホート5（Exon19/L858R NSCLC、1L、未治療）：Amivantamab（Q4W）＋ラゼルチニブコホート6（Exon19/L858R NSCLC、1L、未治療）：Amivantamab（Q2W）＋ラゼルチニブ＋抗凝固療法カルボプラチンカルボプラチンは静脈内投与する。コホート2（Exon20 NSCLC、1L、未治療）：Amivantamab（Q3W）＋化学療法コホート3（Exon19/L858R NSCLC、2L、オシメルチニブ後）：Amivantamab（Q3W）＋ラゼルチニブ＋化学療法ペメトレキセドペメトレキセドは静脈内投与する。コホート2（Exon20 NSCLC、1L、未治療）：Amivantamab（Q3W）＋化学療法コホート3（Exon19/L858R NSCLC、2L、オシメルチニブ後）：Amivantamab（Q3W）＋ラゼルチニブ＋化学療法 |
| 主要な評価項目・方法 | コホート4以外の全コホート：治験責任（分担）医師の評価（INV）に基づく客観的奏効率（ORR）最長1年6ヵ月INVに基づくORRを報告する。ORRは、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づき、治験責任医師の判定により完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。コホート4：有害事象（AE）が認められた被験者数最長1年6ヵ月AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。コホート4：重症度別のAEが認められた被験者数最長1年6ヵ月AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1= 軽度、グレード2= 中等度、グレード3= 重度、グレード4= 生命を脅かす、及びグレード5= 有害事象に関連する死亡。コホート4：臨床検査値異常が認められた被験者数最長1年6ヵ月臨床検査値（血清生化学的検査、血液学的検査、凝固検査、尿検査及び血清検査を含む）異常が認められた被験者数を報告する。コホート4：重症度別の臨床検査値異常が認められた被験者数最長1年6ヵ月重症度別の、臨床検査値（血清生化学的検査、血液学的検査、凝固検査、尿検査及び血清検査を含む）異常が認められた被験者数を報告する。臨床検査値異常の重症度は、NCI-CTCAE第5.0版に従ってグレード分類する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1= 軽度、グレード2= 中等度、グレード3= 重度、グレード4= 生命を脅かす、及びグレード5= 有害事象に関連する死亡。 |
| 副次的な評価項目・方法 | コホート4以外の全コホート：AEが認められた被験者数最長1年6ヵ月AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。コホート4以外の全コホート：重症度別のAEが認められた被験者数最長1年6ヵ月AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1= 軽度、グレード2= 中等度、グレード3= 重度、グレード4= 生命を脅かす、及びグレード5= 有害事象に関連する死亡。コホート4以外の全コホート：臨床検査値異常が認められた被験者数最長1年6ヵ月臨床検査値（血清生化学的検査、血液学的検査、凝固検査、尿検査及び血清検査を含む）異常が認められた被験者数を報告する。コホート4以外の全コホート：重症度別の臨床検査値異常が認められた被験者数最長1年6ヵ月重症度別の、臨床検査値（血清生化学的検査、血液学的検査、凝固検査、尿検査及び血清検査を含む）異常が認められた被験者数を報告する。臨床検査値異常の重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、及びグレード5=有害事象に関連する死亡。コホート4以外の全コホート：独立中央評価（ICR）に基づくORR最長1年6ヵ月ICRに基づくORRを報告する。ORRは、ICRにより確認された、RECIST第1.1版に基づく、CR又はPRを達成した被験者の割合と定義する。コホート4以外の全コホート：治験責任（分担）医師評価（INV）による奏効期間（DoR）最長1年6ヵ月INV評価によるDoRは、PR又はCRを達成した被験者において、奏効（PR又はCR）が最初に記録された日から、進行又は死亡が記録された日のいずれか早い方までの期間と定義する。コホート4以外の全コホート：INV評価による奏効までの期間（TTR）最長1年6ヵ月INV評価によるTTR（すなわち、初回奏効までの期間）は、最良効果がPR又はCRであった被験者について、RECIST第1.1版に基づく病勢進行及びその後の抗がん治療前の、治験薬の初回投与から奏効（PR又はCR）が最初に記録された日までの期間と定義する。コホート4以外の全コホート：臨床的有用率（CBR）最長1年6ヵ月CBRは、RECIST第1.1版に基づき、CR若しくはPR、又は11週間以上の持続的標準偏差（SD）を達成した被験者の割合と定義する。コホート4以外の全コホート：無増悪生存期間（PFS）最長1年6ヵ月PFSは、RECIST第1.1版に基づき、治験薬の初回投与から客観的病勢進行又は死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。コホート4以外の全コホート：全生存期間（OS）最長1年6ヵ月OSは、治験薬の初回投与から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。コホート4以外の全コホート：静脈血栓塞栓症（VTE）イベントが認められた被験者数最長1年6ヵ月VTE（肺塞栓症及び深部静脈血栓症）の有害事象が認められた被験者数を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。コホート4以外の全コホート：重症度別の、静脈血栓塞栓症（VTE）イベントが認められた被験者数最長1年6ヵ月重症度別の、VTE（肺塞栓症及び深部静脈血栓症）の有害事象が認められた被験者数を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験中の医薬品／生物学的製剤との因果関係があることを必要としない。AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。コホート4以外の全コホート：amivantamabの次回投与直前の血清中濃度（トラフ値）28日間サイクルのCycle 2のDay 1トラフ値は、治験薬の次回投与直前のamivantamabの血清中濃度と定義する。コホート4：修正静脈内投与による治療薬投与の満足度に関する修正質問票（TASQ-IV）により評価したがん治療満足度最長1年6ヵ月患者報告アウトカム（PRO）：がん治療満足度を、修正TASQ-IVを用いて評価する。修正TASQは、身体的影響、心理的影響、日常生活動作への影響、利便性、及び満足度の5つの領域に対す |
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