臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051220070 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M） |
| 試験の概要 | : | 標準治療に不応・不耐もしくは標準治療のないHER2遺伝子変異陽性進行・再発固形癌患者を対象としてMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性・有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 近畿大学病院 腫瘍内科、 近畿大学病院、 がん研究会有明病院、 虎の門病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 愛知県がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 和歌山県立医科大学附属病院、 兵庫県立がんセンター、 九州大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌（肉腫を含む）と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者（第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない）7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者（第Ib相パートのみ）8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者（例：経管栄養が必要ない）11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である（QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下） |
| 除外基準 | 1) 過去にHER2標的療法の投与歴のある患者（第Ib相パートのみ）。2) 症状のある脳転移を有する患者3) 髄膜播種を有する患者。4) 臨床的に問題となる（治療を必要とする）心血管疾患を有する患者5) 現在、torsade de pointes発現を引き起こすことが知られている薬剤の投与を受けている患者。6) 間質性肺疾患、肺線維症の併存のある患者。7) 薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある患者。8) 本試験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた患者。9) 重複癌を有する患者。10) B型肝炎ウイルス検査またはC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性または慢性感染が示唆される患者。11) HIVの感染が確認されている患者（HIV抗体検査は未検でも登録可能）。12) 妊娠中、授乳中の患者。13) 登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬を投与されている患者。14) 抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する患者。15) 精神疾患または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者。16) 治験責任（分担）医師により、被験者の安全性を脅かす又は治験薬の評価を妨げる可能性のある状態又は疾患を有すると判断された患者。17)その他、医学的に重大な異常を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 近畿大学病院 腫瘍内科 |
| 問い合わせ先組織名 | 特定非営利活動法人西日本がん研究機構 |
| 部署名・担当者名 | 下村 満 |
| 電話・Email | 06-6633-7400 WJOG16022M@wjog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 第Ia相パート：Mobocertinibは80mg QDで開始し、80mg、120mg、160mg QDで3+3デザインに基づき増減量する。T-DM1は3.6mg/kg 3週毎。第Ib相パート：Mobocertinibは第Ia相パートで決定した推奨用量（RD）、T-DM1は3.6mg/kg 3週毎 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効割合（主治医判定による） |
| 副次的な評価項目・方法 | 病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、奏効までの期間、治療成功期間、安全性 |
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