臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2051220060
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験
試験の概要	:	第I相及び日本での推奨用量確認パート：・Selpercatinibの最大耐量（MTD）／第II相推奨用量（RP2D）を決定する・日本以外で決定された推奨用量の適切性を、同じ対象患者で確認する（国内のみ）第II相：・各拡大コホートでは、腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOに基づく独立評価委員会（IRC）判定によるORRにより、selpercatinibの抗腫瘍活性を評価する

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	メドペイス・ジャパン株式会社、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/7/8

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	第I相（用量漸増及び日本での推奨用量確認）パート1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2（16歳以上）、又はLanskyパフォーマンススコア（LPS）が40％以上（16歳未満）で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。7. 適切な血液学的状態を有する患者。8. 適切な肝機能を有する患者。9. 適切な腎機能を有する患者。第II相（拡大）パート1. コホート1及び3：標準治療が無効又は標準治療を忍容しない；コホート2及び4：標準的なファーストライン療法の経験がない。2. コホート1〜4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中（すなわち、血液中のみではない）に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。3. コホート1〜4：腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。
除外基準	1. 第II相コホート1〜4では、selpercatinibに対する耐性を引き起こす可能性が証明された発癌性ドライバー遺伝子変異を有する患者。2. 第II相コホート1〜5：選択的RET阻害剤（治験薬を含む）の前治療を受けた患者。3. Selpercatinibの投与開始予定前に、他の治験薬又は抗癌剤治療（化学療法薬、生物学的製剤、免疫療法薬、抗癌漢方薬又はその他の抗癌ハーブ療法薬を含む）を、その5半減期以内又は2週間以内（いずれか短い方）に受けた患者。また、他の開発中の抗腫瘍療法の併用は禁止する。4. Selpercatinibの投与開始予定前2週間以内に大手術（血管アクセスの留置を除く）を受けた患者。5. 治験薬の初回投与前1週間以内に、緩和目的で照射野を限定して放射線療法を実施した患者。骨髄の30%超又は広範な照射野に対して放射線療法を実施した患者では、治験薬の初回投与の4週間前までに完了している場合を除く。

－問い合わせ先
実施責任組織	メドペイス・ジャパン株式会社
問い合わせ先組織名	メドペイス・ジャパン株式会社
部署名・担当者名	佐藤　将
電話・Email	03-4563-7000 RSJapan1@medpace.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	Selpercatinib は、コホート割付けに応じて、経口製剤で 1 日 1 回（QD）又は BID 投与する。
主要な評価項目・方法	第I相：最大耐量（MTD）／第II相推奨用量（RP2D）第II相：腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOに基づく独立評価委員会（IRC）判定によるORR
副次的な評価項目・方法	第I相：・TEAE及び重篤な有害事象（SAE）の頻度・血漿中のselpercatinib濃度及びPKパラメータ・腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOに基づくORR。第II相：・抗腫瘍活性／臨床的ベネフィットのパラメータ：ORR（治験責任医師の判定による）、腫瘍サイズのベースラインからの最良変化（IRC及び治験責任医師の判定による）、DOR（IRC及び治験責任医師判定による）、CNSのORR（IRCの判定による）、CNSのDOR（IRCの判定による）、何らかの効果及び最良効果発現までの期間（IRC及び治験責任医師の判定による）、CBR（IRC及び治験責任医師の判定による）、PFS（IRC及び治験責任医師の判定による）、OSなど。・TEAE及びSAEの頻度・血漿中のselpercatinib濃度及びPKパラメータ

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