臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051220030 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験（MK-6482-022） |
| 試験の概要 | : | 腎細胞癌患者を対象に腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腎細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | MSD株式会社、 国立大学法人 北海道大学病院、 札幌医科大学附属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 日本医科大学付属病院、 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、 慶應義塾大学病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院、 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 富山大学附属病院、 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、 国立大学法人 九州大学病院、 国立大学法人 熊本大学病院、 東京女子医科大学附属 足立医療センター、 東邦大学医療センター佐倉病院、 国立大学法人 鹿児島大学病院、 岡山大学病院、 和歌山県立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・American Joint Committee on Cancer（AJCC）8版に基づき組織学的又は細胞学的にccRCC（肉腫様変化の有無は問わない）であると診断された患者。・以下の病理学的tumor-node-metastasis 分類及び腫瘍Gradeに該当する、Intermediate-highリスク、Highリスク又はM1 NEDのRCC患者。１．Intermediate-high リスクの RCC：pT2、Grade 4又は肉腫様変化、N0、M0；pT3、Any Grade、N0、M0２．HighリスクのRCC：pT4、Any Grade、N0、M0；pT Any stage、Any Grade、N+、M0３．M1 NEDのRCCで原発腎腫瘍に加え転移巣が以下のいずれかの時点で完全切除可能であった患者：腎摘除術時点（同時性）、又は腎摘除術後2年以内（異時性）・原発腎腫瘍の完全切除（部分切除術又は根治的腎摘除術）及びM1 NED患者の場合は転移巣の完全切除を受けた患者。・無作為割付け前12週間以内に腎摘除術及び／又は転移巣切除術を受けた患者。・無作為割付け前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1の患者。・MK-6482又はプラセボの最終投与後少なくとも7日後まで、避妊法の継続に同意した男性患者。・妊娠可能な女性患者は、投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも120日間、又はMK-6482／プラセボの最終投与後少なくとも30日間のいずれか遅い時点まで、避妊法を継続する必要がある。・適切な臓器機能を有する患者。 |
| 除外基準 | ・無作為割付け前4週間以内に大手術（腎摘除術及びM1 NED患者の場合は転移巣切除術を除く）を受けた患者。・安静時のパルスオキシメーター測定値が92%未満、又は間欠的な酸素補給を必要とする、又は慢性的な酸素補給を必要とする患者。・治験薬初回投与前6ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患がみられる患者。・重篤な非治癒性の創傷／潰瘍／骨折、血液透析又は腹膜透析が必要な状態など、臨床的に重要なその他の疾患を有する患者。・脳又は骨転移の既往を有する患者。・RCCに対する全身治療を受けた患者。・RCCに対する放射線治療を受けた患者。・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。・免疫不全状態と診断された患者、又は長期全身性ステロイド療法を受けた患者。・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍（RCCに対する腎摘除術又は腎摘除術＋転移巣切除術を除く）を有する患者。・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者、B型肝炎の既往及び合併又は活動性のC型肝炎を有する患者。・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | MSDJRCT問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6272-1957 msdjrct@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・MK-6482 120mg又はプラセボを1日1回経口投与・MK-3475 400mgを6週間ごと点滴静注 |
| 主要な評価項目・方法 | 無病生存期間（DFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全生存期間（OS）・安全性及び忍容性・疾患再発特異的生存期間（DRSS）・EORTC QLQ-C30及びFKSI-DRSを用いて、健康関連の生活の質（QoL）及び症状のベースラインからの変化量 |
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