臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051210165 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象にロイコボリン／5-フルオロウラシル／オキサリプラチン及びベバシズマブと併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増、多施設共同第1相試験 |
| 試験の概要 | : | 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象に、ロイコボリン／5-フルオロウラシル／オキサリプラチン（FOLFOX）及びベバシズマブ（FOLFOX＋ベバシズマブ）と併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 進行・再発大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 旭化成ファーマ株式会社、 香川大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 静岡県立静岡がんセンター、 岐阜大学医学部附属病院、 医療法人 薫風会 佐野病院、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 国家公務員共済組合連合会 斗南病院、 社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/8 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意説明文書の署名時に18歳以上である・進行・再発大腸癌で、結腸又は直腸の腺癌が病理学的に確認されている・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0又は1・予定されているCycle 1 Day 1の前14日以内に実施された直近の臨床検査所見（肝臓、腎臓を含む）が、許容範囲内であること・患者及び性的パートナーに、治験期間中に効果の高い避妊法を使用する意思がある・治験について十分に理解し、同意説明文書を提出することができる |
| 除外基準 | ・大きな出血の既往・出血リスクが増加する可能性のある病歴・既往・他の悪性腫瘍の病歴・活動性潰瘍、瘻孔、消化管穿孔の病歴・抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用中の患者・活動性B型肝炎を伴う患者、又はB型肝炎表面抗原陽性が既知の患者・トロンボモデュリン アルファを用いた治療歴・予定されているCycle 1 Day1の前30日以内の他の治験薬の投与・患者が妊娠している（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陽性）か授乳中である、又は治験期間中に妊娠を予定している・その他の理由により、本治験の参加が妥当でないと治験担当医師から判断された患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 旭化成ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 旭化成ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 03-6699-3600 ct-info@om.asahi-kasei.co.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | 薬剤名: トロンボモジュリン アルファ(ART-123)、静脈内注射薬剤名: ベバシズマブ、静脈内注射薬剤名: オキサリプラチン、静脈内注射薬剤名：レボホリナート/ホリナートカルシウム、静脈内注射薬剤名：5-フルオロウラシル、静脈内注射 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性評価項目：有害事象、出血事象、用量制限毒性（DLT）、バイタルサイン（体温、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数）、臨床検査、抗ART-123抗体及び中和抗体薬物動態評価項目：トロンボモデュリンの血漿中濃度、5-FUの血漿中濃度、オキサリプラチンの血漿中濃度、ベバシズマブの血清中濃度 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
