臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051210125 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 中間期肝細胞癌患者を対象に，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性をTACEと比較検討すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 中間期肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 近畿大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 長崎大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 山口大学医学部附属病院、 熊本大学病院、 藤田医科大学病院、 神戸大学医学部附属病院、 埼玉医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/2 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 組織病理学的初見もしくはAASLD基準に従ったダイナミックCTまたはMRIでの画像診断に基づいて肝細胞癌と確定診断された患者根治的手術、移植、又は根治的焼灼療法が適用でなく、TACE適応の患者ミラノ基準を超える多発病変を有する患者100㎎/日以上のスピロノラクトンの等よを要する腹水がない、Child-PughスコアAの患者 |
| 除外基準 | 線維性層板型HCC、肉腫瘍HCC、又は胆管HCCとHCCの混合型と診断された患者根治的手術、移植または根治的焼灼療法が適応となる疾患を持つ患者アテゾリズマブ又はベバシズマブによる治療歴がある患者TACE施術歴またはその他の冠動脈治療歴がある患者ベースラインで主要な脈管への侵襲の所見がある患者TACEの施術を妨げる多結節塊状型パターンがある患者肝臓外への転移がある患者HCCに対する放射線療法歴がある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 近畿大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社アイクロス |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 淺田 侑李 |
| 電話・Email | 092-406-8278 abchcc_coord_icros@iromgroup.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Arm：Aアテゾリズマブ1200㎎を3週間ごとに静脈内投与（1サイクル3週間）及びベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに静脈内投与（1サイクル3週間）Arm：B肝動脈化学塞栓療法（従来のTACE[cTACE]又は薬物溶出性ビーズTACE[DEB-TACE]を使用） |
| 主要な評価項目・方法 | 割付後、死亡または次治療が必要となるまでの期間[TTFS] |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間24カ月時点の全生存率全奏効率無増悪期間全身治療の選択肢がなくなるまでの時間無増悪生存期間治療期間奏功期間肝機能悪化までの期間安全性QoL |
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