臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051210102 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | EMBER-3：内分泌療法による前治療歴があるエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象にimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する無作為化非盲検第III相試験 |
| 試験の概要 | : | EMBER-3: エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの参加者を対象にLY3484356と内分泌療法を比較する試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳がん / 転移性がん |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本イーライリリー株式会社、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 聖マリアンナ医科大学病院、 千葉県がんセンター、 群馬県立がんセンター、 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院、 兵庫県立がんセンター、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院、 医療法人創起会くまもと森都総合病院、 社会医療法人博愛会相良病院、 学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院、 国立大学法人筑波大学附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/31 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳がん患者2. AI単独又はCDK4/6阻害薬との併用療法による治療を実施中、もしくは治療後に増悪が認められる（CDK4/6阻害薬が承認・保険償還されている地域では、ガイダンスに従い適切に前治療として選択されていることが望ましい。）3. 内分泌療法による治療が適切であるとみなされる4. 女性の場合、外科的／自然閉経又は卵巣機能抑制のいずれかによる閉経後状態を有する5. RECISTの定義に従って測定可能病変もしくは測定不能な骨病変を有する6. ECOGのperformance status（Oken et al. 1982）が0又は17. 十分な腎臓、血液及び肝臓の臓器機能を有する8. カプセル/錠剤を飲み込むことができる |
| 除外基準 | 1. 化学療法（ネオアジュバント／アジュバント化学療法を除く）、フルベストラント、治験薬としてのER標的療法薬（SERD及びSERD以外を含む）、PI3K阻害薬、mTOR阻害薬、又はAKT阻害薬による前治療歴がある2. 重篤な臓器転移、肺の癌性リンパ管症、又は軟膜・髄膜疾患のエビデンスが認められる3. 症候性の、又は未治療の脳転移を有する4. 治験開始時に治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加を妨げると判断する重篤な病状を合併している5. 治験薬の成分のいずれかに対してアレルギー反応を有する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | - トライアルガイドコールセンター |
| 電話・Email | 0120-023-812 LTG_CallCenter@lists.lilly.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 薬剤名: Imlunestrant、経口薬剤名: エキセメスタン、経口薬剤名: フルベストラント、筋肉内注射薬剤名：アベマシクリブ、経口 |
| 主要な評価項目・方法 | 治験責任医師又は治験分担医師が評価するPFS |
| 副次的な評価項目・方法 |
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