臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051210053 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 再発悪性神経膠腫患者（WHO grade III及びgrade IV）を対象としたSPM-011・BNCT治療システム（BNCT30）によるホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に対する安全性及び忍容性検討のためのオープンラベル照射線量漸増試験 | |
| 試験の概要 | : | 再発悪性神経膠腫患者（WHO grade III 及びgrade IV）を対象に治験薬SPM-011を点滴静注し（L-BPA として500 mg/kg）、BNCT治療システムの中性子線を照射した際の線量を皮膚に与えられる線量で規定し、その3線量（5.5 Gy-Eq、7 Gy-Eq、8.5 Gy-Eq）を漸増照射するホウ素中性子捕捉療法（Boron Neutron Capture Therapy: BNCT）の第I相臨床試験である。主目的は、BNCT（SPM-011を含む）の安全性及び忍容性を検討することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発悪性神経膠腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪医科薬科大学病院、 大阪医科薬科大学病院、 京都大学複合原子力科学研究所 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/7/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. KPS60以上2. 標的病変に放射線治療歴があり、再発を認め画像診断又は組織学的診断により再発悪性神経膠腫であることが確認されている患者3. 前放射線治療として、標的病変に対して50Gy以上65Gy以下の照射があり、最終照射から180日以上経過している患者 |
| 除外基準 | 1. 活動性の重複がんを有する患者2. 髄膜播種又は不連続な2個以上の腫瘍病変を有する患者3. 脳浮腫に対する治療目的以外でステロイドを使用している患者又はステロイドの全身投与が必要な合併症を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪医科薬科大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | ステラファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 岩崎 誠規 |
| 電話・Email | 06-4707-1516 iwasaki@stella-pharma.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | SPM-011：200 mg/kg/hr で投与2 時間後、100 mg/kg/hrに減速投与し、計500 mg/kg を投与。BNCT30による中性子照射：中性子照射はSPM-011 100 mg/kg/hr投与中に実施。中性子線量は皮膚線量として3 線量レベル（低線量群：5.5 Gy-Eq、中間線量群：7 Gy-Eq、高線量群：8.5 Gy-Eq）を設定。 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性、忍容性 |
| 副次的な評価項目・方法 | SPM-011の薬物動態、生存 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2051210053
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