臨床試験ID | : | jRCT2051210043 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者を対象にiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン(IberDd)とダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン(DVd)を比較する第3相、第2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験(EXCALIBER-RRMM) |
試験の概要 | : | 再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者を対象に無増悪生存期間(PFS)についてiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン(IberDd)の有効性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン(DVd)と比較すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM) |
試験のホームページURL | |
この試験の説明 |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 松山赤十字病院、 名古屋市立大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、 豊橋市民病院、 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター、 日本赤十字社医療センター、 大阪公立大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 NTT東日本関東病院、 愛知県がんセンター、 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター、 青森県立中央病院、 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/9/8 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1. MMの診断がされており測定可能病変(以下の基準のいずれかに該当する場合と定義)を有する被験者。a. Mタンパクの量が血清タンパク電気泳動(sPEP)で1g/dL以上又は尿タンパク電気泳動(uPEP)で200mg/24時間尿以上、又はb. 血清中又は尿中に測定可能病変が認められない軽鎖型MM:腫瘍由来(involved)の血清遊離軽鎖(FLC)が100mg/L(10mg/dL)以上かつFLC κ/λ比が異常2. 1〜2ラインの抗骨髄腫治療歴がある被験者。3. 1レジメン以上の抗骨髄腫治療レジメンで奏効[部分奏効(PR)以上]を達成した被験者。4. 前回の抗骨髄腫治療レジメンの実施中又は実施後に進行が確認された被験者。5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)全身状態スコアが0、1又は2の被験者。 |
除外基準 | 1. 以下の臨床検査値異常のいずれかが認められる被験者。a. 好中球絶対数(ANC)が1000/μL未満。ANCの最低水準を達成するために顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)を投与することは許容されない。b. 血小板数:骨髄有核細胞のうち形質細胞が50%未満の被験者は75,000/μL未満、骨髄有核細胞のうち形質細胞が50%以上の被験者は50,000/μL未満。血小板数の最低水準を達成するために輸血することは許容されない。c. ヘモグロビンが8g/dL未満(4.9mmol/L未満)。d. 推定糸球体濾過率(eGFR)が30mL/min/1.73m^2未満又は透析を要する。eGFRはmodified diet in renal disease(MDRD)式を用いて算出することができる。e. 補正血清カルシウムが13.5mg/dL超(3.4mmol/L超)。f. 血清中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)又はアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):正常値上限(ULN)の2.5倍超。g. 血清中総ビリルビンがULNの1.5倍超又はジルベール症候群と診断されている被験者は3.0mg/dL超。2. 形質細胞性白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群(多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、モノクローナル蛋白及び皮膚の変化)又は臨床的に意義があるアミロイドーシスが認められる被験者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
部署名・担当者名 | 岡塚 貴世志 |
電話・Email | 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 【IberDd】第1ステージにおいて、Iberdomide(CC-220)1.0mg、1.3mg又は1.6mgを1日1回、21日間連続経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。第2ステージにおいて、第1ステージでの評価に基づき設定された第2ステージでの用量を1日1回、21日間連続経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ダラツムマブは、ダラツムマブとして1800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファとして30000単位を、1から2サイクルは毎週(Day1, 8, 15, 22)、3から6サイクルは2週間隔(Day1, 15)、7サイクル以降は4週間隔(Day1)で皮下注射する。デキサメタゾンは、40 mgを毎週(Day1, 8, 15, 22)経口投与する。【DVd】ダラツムマブは、1サイクルを21日間として、ダラツムマブとして1800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファとして30000単位を、1から3サイクルは毎週(Day1, 8, 15)、4から8サイクルは3週間隔(Day1)で皮下注射する。9サイクル以降は、1サイクルを28日間とし、4週間隔(Day1)で皮下注射する。ボルテゾミブは、1.3mg/m2を1から8サイクルのDay1, 4, 8, 11に皮下投与する。デキサメタゾンは、1から8サイクルのDay1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12に20mgを経口投与する。 |
主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間(PFS);多発性骨髄腫に関する国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)の統一効果判定基準に基づきランダム化から病勢進行が最初に確認された時点又は死亡(死因を問わない)に至った時点のうちいずれか早い方までの期間 |
副次的な評価項目・方法 | 全生存期間(OS);ランダム化から死亡(死因を問わない)までの期間全奏効割合(ORR);多発性骨髄腫に関するIMWGの統一効果判定基準に従い、最良効果として部分寛解(PR)以上を達成した患者の割合奏効までの期間(TTR);ランダム化から奏効(PR以上)が最初に記録された時点までの期間奏効持続期間(DoR);奏効(PR以上)が最初に記録された時点から病勢進行(PD)又は死亡(死因を問わない)に至った時点のうちいずれか早い方までの期間無増悪期間(TTP);ランダム化からPDが最初に記録された時点までの期間次治療までの期間(TTNT);ランダム化から次の抗骨髄腫治療を開始するまでの期間次治療後の無増悪生存期間(PFS2);ランダム化から次の抗骨髄腫治療で進行に至った時点又は死亡(死因を問わない)に至った時点のうちいずれか早い方までの期間安全性;有害事象(AE)の種類、頻度、重篤度及び重症度並びに治験薬投与との因果関係European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life C30質問票(EORTC QLQ-C30)及びEuropean Quality of Life Multiple Myeloma Module(EORTC QLQ-MY20);EORTC QLQ-C30及びEORTC QLQ-MY20により評価した患者報告アウトカム(健康関連の生活の質)及び複数の多発性骨髄腫関連症状のサブスケールスコアのベースラインからの平均変化量 |