臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051200161 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | [M17-327] 再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV-011 の単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の第I 相試験 |
| 試験の概要 | : | ABBV-011単剤投与再発又は難治性のSCLC を有する被験者を対象としてABBV-011 の安全性及び忍容性を評価する。ABBV-011 のMTD 及び/ 又は第II 相試験の推奨用量を決定する。ABBV-011とbudigalimab（ABBV-181）との併用投与再発又は難治性のSCLC を有する被験者を対象としてbudigalimab（ABBV-181）併用下でのABBV-011の安全性及び忍容性を評価する。Budigalimab（ABBV-181）併用下でのABBV-011 のMTD 及び/ 又は第II 相試験の推奨用量を決定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発又は難治性の小細胞肺癌患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アッヴィ合同会社、 和歌山県立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・1 ライン以上の白金製剤を含む化学療法（合計3 ライン以下）後に組織学的又は細胞学的に確認された再発又は難治性のSCLC を有する成人患者で，利用可能な根治療法がない。・測定可能病変（1 つ以上の長径が10 mm 以上の腫瘍病変又は短径が15 mm 以上のリンパ節病変であり，RECIST v1.1 に従って，コンピュータ断層撮影（以下「CT」）スキャンで評価したものと定義する）を有する。・ECOG パフォーマンス・ステータスが0 又は1。・最低12 週間の生存が期待される。・治験薬投与開始前に臨床的に重要な毒性（脱毛症を除く）が少なくともグレード1 に回復している。・血液，肝，神経及び腎機能が十分である。・パートB 及びC のすべての被験者は，検査で標的の発現が陽性の腫瘍組織を有する必要がある。・治験依頼者は，パートA 及びD の被験者について，標的発現陽性のSCLC 腫瘍組織を選択することができる。・過去の抗がん治療の最終投与が治験薬の初回投与の4 週間以上前である。Part B及びPart Cのその他の選択基準：・IHC 検査でSEZ6 陽性のSCLC 腫瘍組織を有する。 |
| 除外基準 | ・肝硬変又はその疑い，肝VOD，類洞閉塞症候群（SOS），アルコール依存症の既往を有する，又は過度のアルコール摂取が持続中である。・同種又は自家幹細胞移植の既往を有する。・治験薬の初回投与前6 ヵ月以内に，治験実施計画書で規定する心不全，又はその他の臨床的に重大な心疾患の既往が確認されている。・治験実施計画書で規定する心伝導異常の既往がある。・治験実施計画書で規定する最近又は持続中の重篤な感染症がある。・活動性SARS-CoV-2 感染症。・治験実施計画書で規定する産後又は妊娠中の女性。・スクリーニング時の臨床検査所見から示唆される，治験責任医師又は治験依頼者の見解として，被験者を治験薬投与による過度のリスクにさらす，治験結果の解釈を妨げる，又は治験実施計画書の要件を遵守する能力を損なう可能性がある重大な医学的又は精神的状態パートC のその他の除外基準・炎症性腸疾患の既往・疼痛を伴うグレード2，又はグレード3 以上の末梢性ニューロパチー・体重が35 kg 未満・活動性の肺臓炎又は間質性肺疾患（ILD）を有する，又はステロイドによる治療を要する肺臓炎/ ILD の既往を有する。・抗PD-1/PD-L1 抗体による治療歴がある場合は，治験実施計画書で規定する基準に合致していること。・溶血が持続している証拠があると治験責任医師が判断した患者。・免疫抑制剤の投与を受けている患者。（治験実施計画書で規定するものを除く）・治験薬投与開始前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた患者・活動性自己免疫疾患。（治験実施計画書で規定するものを除く）・原発性免疫不全症，臓器移植の既往，又は結核の臨床診断を受けたことがある患者。・スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS），中毒性表皮壊死症（TEN）又は好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）症候群の既往がある患者。パートD のその他の除外基準(日本人被験者)・ABBV-011 の成分に対する過敏症の既往。・間質性肺疾患（肺臓炎）の既往又は合併。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ABBV-011 単剤投与パートA: 用量漸増ABBV-011を複数の用量及び投与レジメンで静脈内投与し、最大耐量及び/又はパートBの推奨用量を決定する。パートB: 用量拡大パートAで決定した最大耐量を超えない用量でABBV-011を静脈内投与する。パートD: 用量漸増ABBV-011を3週間隔で，各21日サイクルの1日目に静脈内投与する。ABBV-011 とbudigalimab（ABBV-181）の併用投与パートC: 用量漸増及び用量拡大ABBV-011を複数の用量及び投与レジメンで静脈内投与する。パートBで決定したABBV-011単剤の推奨用量よりも少なくとも1段階低い用量から開始し、budigalimabを固定用量及び複数の投与レジメンで静脈内投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 有害事象発現例数有害事象とは、医薬品を投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。治験担当医師は各事象と治験薬投与との関連性を評価する。重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長、先天異常、永続的又は顕著な障害・機能不全、あるいは医学的判断に基づき被験者を危険にさらしたり、上記のような結果に至らぬように内科的又は外科的な処置を必要とするような重要な医学的事象と定義する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］2. ABBV-011の最大耐量（MTD）及び/又は第2相試験推奨用量（RPTD）パートAの用量漸増コホートにおいて、最大耐量（MTD）及び/又は第2相推奨用量（RPTD）のABBV-011を決定する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］3. Budigalimabと併用投与したときのABBV-011の最大耐量（MTD）及び/又は第2相試験推奨用量（RPTD）パートCの用量漸増コホートではABBV-011, Budigalimabと併用投与したときのMTDの最大耐量及び/又は第2相試験推奨用量（RPTD）を決定する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］4. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数DLTは治験実施計画書において規定される。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］5. バイタルサインのベースラインからの平均変化量血圧などのバイタルサインのベースラインからの平均変化量を評価する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］6. 臨床検査値異常の発現頻度臨床検査値異常が認められた被験者数を評価する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］7. 心電図（ECG）パラメータのベースラインからの平均変化量QTc間隔などの心電図パラメータのベースラインからの平均変化量を評価する。［評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間］ |
| 副次的な評価項目・方法 |
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