臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2051200152 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象にMK-7119+トラスツズマブ及びカペシタビン併用療法を検討する第2相非盲検単群試験 |
| 試験の概要 | : | 日本人集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORRの評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | MSD株式会社、 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 兵庫県立がんセンター、 東京医科大学病院、 医療法人創起会 くまもと森都総合病院、 社会医療法人博愛会 相良病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、 愛知県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 医療法人那覇西会那覇西クリニック、 兵庫医科大学病院、 筑波大学附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 国立大学法人 北海道大学病院、 昭和大学病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/9 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 組織学的にHER2陽性の乳癌であることが確認されている患者- タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びT-DM1による治療歴を有する患者。ただし、タキサン系抗悪性腫瘍剤の使用が禁忌、又は主治医判断で最善の治療ではないと判断された場合を除く。- 切除不能局所進行性又は転移性のHER2陽性乳癌に対する直前の全身療法後に画像上又は組織学的に疾患進行が確認されている患者- 適切な臓器機能を有する患者- 妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが、投与期間中及びTucatinibの最終服用後少なくとも30日間、トラスツズマブの最終投与後少なくとも7ヵ月間又はカペシタビンの最終服用後180日間のいずれか遅い時点まで、避妊法を用いている又は異性間性交渉をしない、かつ、この期間、他人への卵子提供をしないことに同意した女性患者- 投与期間中及びTucatinibの最終服用後少なくとも7日間又はカペシタビンの最終服用後90日間のいずれか遅い時点まで、精子を提供しないこと及び異性間性交渉をしない又は避妊法を用いることに同意した男性患者- 治療歴のある脳転移については、安定している又は病勢が進行した場合でも、直ちに局所治療の適応とはならない患者 |
| 除外基準 | - 治験薬初回投与前12ヵ月以内にラパチニブによる治療を受けた患者- これまでにネラチニブ、アファチニブ、Tucatinib又は転移性疾患に対してカペシタビンの投与歴を有する患者- ドキソルビシン、エピルビシン、ミトキサントロン、イダルビシン又はリポソーム化ドキソルビシンの累積投与量が治験実施計画書の規定を超えている患者- 治験薬初回投与前3週間以内に、全身抗がん剤治療歴（ホルモン療法を含む）、CNS以外の部位への放射線照射歴又は治験薬の投与歴がある、又は現在他の治験に参加している患者- 前抗がん剤治療による毒性から回復していない患者（脱毛を除く。貧血はグレード2以下に回復していること。うっ血性心不全は完全に回復していること。）- 臨床的に重大な心肺疾患を有する患者- 治験薬初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴を有する患者- 治験薬初回投与前14日以内に、コントロール不良のウイルス、細菌又は真菌感染があった患者- B型肝炎陽性、C型肝炎陽性又は慢性肝疾患を有する患者- ヒト免疫不全ウイルス感染検査が陽性である患者- 治験薬初回投与前2年以内に全身療法を要した別の悪性腫瘍の既往を有する患者- 脳転移の症状をコントロールするために全身コルチコステロイドを現在使用している患者- 直ちに局所治療を要すると考えられる脳病変を有する患者- 髄膜癌腫症（LMD）の既往歴又は現病歴を有する患者- 全身発作又は複雑部分発作のコントロールが不良である患者、若しくは脳転移のために神経学的な病勢進行が認められた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | MSDJRCT 問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6272-1957 msdjrct@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Tucatinib300 mg、1日2回、経口投与トラスツズマブ初回8 mg/kg（負荷用量）、2回目以降は6 mg/kg（維持用量）、点滴静注カペシタビン1000 mg/m2、1日2回、経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 日本人集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORR |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORR・日本人集団及び全集団における治験担当医師によるRECIST 1.1に基づくORR・日本人集団及び全集団における治験担当医師及び独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくDOR並びにPFS・OS・安全性 |
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