臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2051200082
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888免疫療法第II相医師主導治験
試験の概要 : 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888の臨床的有効性の評価と安全性および免疫学的有効性の探索的評価

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 家族性大腸腺腫症
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/6/10

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 以下の2項目を満たす家族性大腸腺腫症(FAP)と診断されている患者・大腸に腺腫を100個以上有している患者。または、過去に有していた患者。・APC遺伝子の病的バリアントを有する患者(ただし、FAPの家族歴は問わない)。2) 同意取得日の年齢が20歳以上、50歳以下の患者。3) ECOG-PSが0-1の患者。4) 大腸に径5 mm以上のポリープがない。(摘除後は可)5) FAP診断後、内視鏡的観察を2年以上受けている患者。6) 結腸・直腸未切除である患者。(ただし、虫垂切除、内視鏡的治療(腺腫摘除)の既往は問わない)7) 登録前6ヵ月以内にアスピリンやスリンダクを含む非ステロイド抗炎症薬(NSAIDs)の定期的投与がない患者。(ただし、頓服として週3日以下の服薬は可)8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、基準を満たす。9) 本治験への参加について、患者本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。
除外基準 1) 活動性の悪性腫瘍を有する患者。2) 油性製剤に対するアレルギー既往のある患者3) 全身的治療を要する感染症を有する患者。4) コントロール不良な併存疾患(心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患、皮膚疾患等)を有する患者。5) 副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤の内服または点滴による治療を必要とする疾患を有する患者。6) 症状または疾患活動性のある自己免疫性疾患を有する患者。ただし、Graves病と橋本病を含む自己免疫性甲状腺疾患、I型糖尿病やホルモン補充療法で対応可能な自己免疫性内分泌疾患を除く。7) HBs抗原陽性、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBV-DNA陽性、または、HCV抗体陽性である患者。8) HIV抗体陽性である患者。9) 登録時に他の臨床研究・試験(治療介入を伴わない試験を除く)に参加中である、または、登録前6ヵ月以内にその他の治験薬投与を受けていた患者。10) 妊娠中、妊娠の可能性がある(妊娠検査で陽性の場合)、産後28日以内、または、授乳中で治験薬投与開始日から治験薬最終投与後180日まで授乳を中止できない、のいずれかに該当する女性患者。本人またはパートナーに避妊の意思(同意取得日から治験薬最終投与後180日まで)がない患者。11) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。12) その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
問い合わせ先組織名 株式会社ファイブリングス
部署名・担当者名 後藤 達志
電話・Email 06-6358-7110 gotou@fiverings.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 導入期:3.5mg DSP-7888を2週間に1回の間隔で2か月間皮内注射(合計5回)維持期:導入期に続いて、3.5mg DSP-7888を4週間に1回の間隔で6か月間皮内注射(合計6回)
主要な評価項目・方法 内視鏡的観察による径5 mm以上の大腸ポリープ出現割合
副次的な評価項目・方法 (1)臨床的有効性に関する評価項目 ・定点観察部位における内視鏡的観察による標的大腸ポリープの形状的変化 ・定点観察部位における内視鏡的観察による径2.5 mm以上の大腸ポリープの数的変化(2)安全性に関する評価項目 ・副作用(治療関連毒性)の発生割合 ・有害事象の発生割合(3)免疫学的有効性に関する評価項目 ・WT1ペプチド特異的細胞性免疫活性 ・WT1ペプチド特異的液性免疫活性

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